日田天領水の烏龍茶

商品詳細

届出番号	C3
商品名	日田天領水の烏龍茶
会社名	株式会社日田天領水他製品
ウェブサイト	http://www.hitatenryosui.co.jp
表示しようとする機能性	お腹の調子を整える;中性脂肪を抑える;血糖値の上昇を抑える本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)は食事と摂取することにより、食後の血糖値上昇をおだやかにする機能が報告されています。また、脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるため、血中中性脂肪の上昇もおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることも報告されています。本品は、食後の血糖値が気になる方、脂肪の多い食事を摂りがちな方、おなかの調子を整えたい方に適した飲料です。
想定する主な対象者	食後の血糖値が気になる方、脂肪の多い食事を摂りがちな方、おなかの調子を整えたい方
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）難消化性デキストリン
1日あたりの含有量	5g（食物繊維として）
摂取目安量	お食事の際に1日1本（500ml）を目安にお飲みください。
摂取方法	食事と一緒にお飲みください。
摂取をする上での注意事項	摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。
届出日	2017/04/03
販売開始予定日	2017/06/05
販売状況	販売休止中
食品分類	清涼飲料水加工食品(その他)【烏龍茶（清涼飲料水）】
安全性の評価方法	喫食実績の評価;既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2024.9.4) 様式Ⅲの分析方法を示す資料を公開、様式Ⅲ-3を変更（2024.9.4）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1　安全性評価を変更（2024.9.4）販売状況を更新（2024.9.4）様式2チェックリストを新様式に変更（2024.9.4）様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリンは、でん粉を加熱処理後、精製濃縮して得られる水溶性食物繊維である。難消化性デキストリンが使用された食品の中で、特定保健用食品として認可された清涼飲料水も多い。また、規格基準型トクホの成分として認められており、その一日摂取目安量は3～8ｇである。特定保健用食品の許可を取得するためには、過剰摂取試験（一日摂取目安量の3倍量を継続摂取）が必要であり、数多くの試験において安全性に問題がないことが確認されている。当該製品と同等量の関与成分を含有する「日田天領水食物繊維入りお茶」は、容量300mlのアルミリシール缶で、特定保健用食品として許可を受けており、2006年12月13日に全国で性別を問わずあらゆる年代に向けて発売し、累計約100万本の販売実績があるが、健康被害報告は一度もない。以上のことから当該製品は安全であると評価した。
機能性	【標題】難消化性デキストリン摂取による血糖の上昇抑制作用、血中中性脂肪の上昇抑制作用、整腸作用の検証【目的】性別問わず健常成人を対象とした難消化性デキストリン（関与成分）摂取による下記①～③の作用を、難消化性デキストリンを摂取しない場合と比較した国内外の幅広い文献調査により確認し、機能性を評価する。　　　　　　①血糖の上昇を抑制する作用　　　　　　②血中中性脂肪の上昇を抑制する作用　　　　　　③おなかの調子を整える作用【背景】　糖尿病、脂質異常などの生活習慣病は動脈硬化や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、現在我が国における生活習慣病の患者数は増加している。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値のコントロールが必要である。脂質異常症は動脈硬化の危険因子であり、欧米化した食生活の改善が望まれる。そこで、当該製品に含まれる難消化性デキストリンを摂取することは、血糖値、血中中性脂肪の上昇を抑え、これらのリスクを低減させる可能性があると考える。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が1日17～19gと設定されているが、平成24年国民健康・栄養調査報告によると1日当たり食物繊維摂取量は平均15.1gとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。難消化性デキストリン（食物繊維）は、特定保健用食品としても「整腸作用」の用途で許可を受けている商品が多数存在するため、食物繊維を摂取できる当該製品は、国民の健康維持が期待できると考える。【レビュー対象とした研究の特性】 ① 血糖の上昇を抑制する作用　食後血糖および血中濃度曲線下面積（時間と血中濃度を考慮した指標のこと、以下「AUC」と示す。）を評価指標とした。試験食品（関与成分が含まれる食品）と対照食品（関与成分が含まれない食品）を摂取しており、食後血糖値（30、60、90、120分）のうち1点以上測定値が確認できるもの、または食後血糖値のAUCが確認できる論文を対象とした。論文より測定値が確認できた調査データを採用し、統計解析データとして使用した。 ② 血中中性脂肪の上昇を抑制する作用健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高め（150～200mg/dL未満）の方を対象とし、食後の血中中性脂肪値および食後血中中性脂肪値のAUCを評価指標とした。試験食品とプラセボ食品（関与成分が含まれない食品）を摂取しており、食後の血中中性脂肪値（2、3、4時間）のうち1点以上測定値が確認できるもの、または、食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCが確認できる論文を対象とした。論文より測定値が確認できた調査データを採用し、統計解析データとして使用した。 ③ おなかの調子を整える作用　健常成人および便秘傾向者を対象に排便回数、排便量を主要項目とし便通改善効果を確認した。調査期間中に試験食品とプラセボ食品を摂取しており、便通改善効果が確認できる研究を採用し、統計解析データとして使用した。【主な結果】 ① 血糖の上昇を抑制する作用採用論文43報から、調査データが多い食後血糖値30、60分および食後血糖値のAUCの3つの評価項目において、対照群と比較し有意な差が認められ、食後血糖値の低下が示唆された。研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。 ② 血中中性脂肪の上昇を抑制する作用採用論文9報から、食後の血中中性脂肪値（2、3、4時間）および食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCにおいて、対照群と比較し有意な差が認められ、食後血中中性脂肪の低下が示唆された。研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。9報について確認したところ全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dLの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報について、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）のみで層別解析を行い、別途定性評価を実施した結果、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した。また、食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCにおいて有意差が認められた。 ③ おなかの調子を整える作用　採用論文26報から、対照群と比較し有意な差が認められ、便通改善効果が確認された。また、統計結果について異質性は否定できないものの、1報を除いた感度分析により異質性が低くなることが確認されたため、異質性による影響は大きいものではないと判断した。【科学的根拠の質】 ①血糖の上昇を抑制する作用　　　 ③ おなかの調子を整える作用対照群を用いて盲検化されたランダム化比較試験（被験者に関与成分が含まれる食品か含まれない食品か分からないようにし、ランダムに割り当てる方法）によって検証されている採用論文について〝Low risk〟、〝Unclear risk〟、〝High risk〟の3段階に分けて評価したところ、全ての研究において〝Low risk〟もしくは〝Unclear risk〟に該当した。全ての研究において、質の低い〝High risk〟に該当する研究はなかった。 ② 血中中性脂肪の上昇を抑制する作用盲検化されたランダム化比較試験によって検証されている研究を対象にした採用論文9報の中で、ランダム化の方法についての記載がない研究が3報、単盲検の研究が2報、脱落例がある研究が7報であったが、研究間の異質性がないことから、非一貫性はないと判断した。未公表論文を想定しても、総合効果は有意であった。以上のことから、関与成分である難消化性デキストリンには、血糖の上昇を抑制する機能、血中中性脂肪の上昇を抑制する機能、おなかの調子を整える機能があると評価した。 (構造化抄録)

安全性

当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリンは、でん粉を加熱処理後、精製濃縮して得られる水溶性食物繊維である。難消化性デキストリンが使用された食品の中で、特定保健用食品として認可された清涼飲料水も多い。また、規格基準型トクホの成分として認められており、その一日摂取目安量は3～8ｇである。特定保健用食品の許可を取得するためには、過剰摂取試験（一日摂取目安量の3倍量を継続摂取）が必要であり、数多くの試験において安全性に問題がないことが確認されている。
当該製品と同等量の関与成分を含有する「日田天領水食物繊維入りお茶」は、容量300mlのアルミリシール缶で、特定保健用食品として許可を受けており、2006年12月13日に全国で性別を問わずあらゆる年代に向けて発売し、累計約100万本の販売実績があるが、健康被害報告は一度もない。
以上のことから当該製品は安全であると評価した。

機能性

【標題】
難消化性デキストリン摂取による血糖の上昇抑制作用、血中中性脂肪の上昇抑制作用、整腸作用の検証
【目的】
性別問わず健常成人を対象とした難消化性デキストリン（関与成分）摂取による下記①～③の作用を、難消化性デキストリンを摂取しない場合と比較した国内外の幅広い文献調査により確認し、機能性を評価する。
　　　　　　①血糖の上昇を抑制する作用
　　　　　　②血中中性脂肪の上昇を抑制する作用
　　　　　　③おなかの調子を整える作用

【背景】
　糖尿病、脂質異常などの生活習慣病は動脈硬化や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、現在我が国における生活習慣病の患者数は増加している。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値のコントロールが必要である。脂質異常症は動脈硬化の危険因子であり、欧米化した食生活の改善が望まれる。そこで、当該製品に含まれる難消化性デキストリンを摂取することは、血糖値、血中中性脂肪の上昇を抑え、これらのリスクを低減させる可能性があると考える。
また、日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が1日17～19gと設定されているが、平成24年国民健康・栄養調査報告によると1日当たり食物繊維摂取量は平均15.1gとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。難消化性デキストリン（食物繊維）は、特定保健用食品としても「整腸作用」の用途で許可を受けている商品が多数存在するため、食物繊維を摂取できる当該製品は、国民の健康維持が期待できると考える。

【レビュー対象とした研究の特性】
① 血糖の上昇を抑制する作用
　食後血糖および血中濃度曲線下面積（時間と血中濃度を考慮した指標のこと、以下「AUC」と示す。）を評価指標とした。試験食品（関与成分が含まれる食品）と対照食品（関与成分が含まれない食品）を摂取しており、食後血糖値（30、60、90、120分）のうち1点以上測定値が確認できるもの、または食後血糖値のAUCが確認できる論文を対象とした。論文より測定値が確認できた調査データを採用し、統計解析データとして使用した。

② 血中中性脂肪の上昇を抑制する作用
健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高め（150～200mg/dL未満）の方を対象とし、食後の血中中性脂肪値および食後血中中性脂肪値のAUCを評価指標とした。試験食品とプラセボ食品（関与成分が含まれない食品）を摂取しており、食後の血中中性脂肪値（2、3、4時間）のうち1点以上測定値が確認できるもの、または、食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCが確認できる論文を対象とした。論文より測定値が確認できた調査データを採用し、統計解析データとして使用した。

③ おなかの調子を整える作用
　健常成人および便秘傾向者を対象に排便回数、排便量を主要項目とし便通改善効果を確認した。調査期間中に試験食品とプラセボ食品を摂取しており、便通改善効果が確認できる研究を採用し、統計解析データとして使用した。

【主な結果】
① 血糖の上昇を抑制する作用
採用論文43報から、調査データが多い食後血糖値30、60分および食後血糖値のAUCの3つの評価項目において、対照群と比較し有意な差が認められ、食後血糖値の低下が示唆された。研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。

② 血中中性脂肪の上昇を抑制する作用
採用論文9報から、食後の血中中性脂肪値（2、3、4時間）および食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCにおいて、対照群と比較し有意な差が認められ、食後血中中性脂肪の低下が示唆された。研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。9報について確認したところ全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dLの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報について、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）のみで層別解析を行い、別途定性評価を実施した結果、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した。また、食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCにおいて有意差が認められた。

③ おなかの調子を整える作用
　採用論文26報から、対照群と比較し有意な差が認められ、便通改善効果が確認された。また、統計結果について異質性は否定できないものの、1報を除いた感度分析により異質性が低くなることが確認されたため、異質性による影響は大きいものではないと判断した。

【科学的根拠の質】
①血糖の上昇を抑制する作用　　　
③ おなかの調子を整える作用
対照群を用いて盲検化されたランダム化比較試験（被験者に関与成分が含まれる食品か含まれない食品か分からないようにし、ランダムに割り当てる方法）によって検証されている採用論文について〝Low risk〟、〝Unclear risk〟、〝High risk〟の3段階に分けて評価したところ、全ての研究において〝Low risk〟もしくは〝Unclear risk〟に該当した。全ての研究において、質の低い〝High risk〟に該当する研究はなかった。

② 血中中性脂肪の上昇を抑制する作用
盲検化されたランダム化比較試験によって検証されている研究を対象にした採用論文9報の中で、ランダム化の方法についての記載がない研究が3報、単盲検の研究が2報、脱落例がある研究が7報であったが、研究間の異質性がないことから、非一貫性はないと判断した。未公表論文を想定しても、総合効果は有意であった。
以上のことから、関与成分である難消化性デキストリンには、血糖の上昇を抑制する機能、血中中性脂肪の上昇を抑制する機能、おなかの調子を整える機能があると評価した。

(構造化抄録)

商品詳細

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