• 消費者庁届出情報DB

（2018/1/30）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅵの誤字修正及び様式Ⅲ添付資料を修正
（2018/9/21）表示見本デザイン修正と追加（表示見本、様式Ⅰ、様式Ⅱ-1、様式Ⅵ）、分析方法を示す文書の開示、検体名と商品名の違いについて製品規格書へ追記（様式Ⅲ非公開資料）、ガイドライン改正に伴う書式変更（様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式2）、組織図の変更（様式Ⅳ非公開資料）、届出担当者の変更（基本情報非公開資料）、誤記の修正（様式Ⅰ、様式Ⅱ-1、様式Ⅴ-4、様式Ⅴ-7）
（2020/01/27）ガイドライン改正に伴う書式変更（様式2、様式Ⅱ-1、様式Ⅴ-11a）、分析方法を示す文書の修正のため
（2021/2/12）問合わせ担当者変更、表示見本追加・削除、摂取をする上での注意事項更新、ガイドライン改正に伴う書式変更（様式2）、販売状況の更新
（2022/7/12）ガイドライン改正に伴う書式変更（様式Ⅲ-3）、組織図更新、表示見本追加
（2023/6/27）表示見本削除・追加
（2024/12/11）安全性情報更新（様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1）、書式変更（様式2、様式Ⅴ）、連絡フローチャート変更（様式Ⅳ）

○本届出商品の機能性関与成分「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン」を含む原材料である「イチョウ葉エキス粉末」は、2013年より販売されており、少なくとも4,900 kg以上が販売されているが、これまでに本原料に起因する副作用や重篤な健康被害の報告は確認されていない。
○イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む原料である「イチョウ葉エキス」は一般的な成分規格が設定されている原料である。その定義は「イチョウ葉より水又は含水エタノールで抽出・精製した抽出物でフラボノイド配糖体を24％以上、テルペンラクトンを6％以上含有し、かつギンコール酸の含有量が5ｐｐｍ以下のものをいう」とされており、一日摂取目安量はイチョウ葉エキスとして60～240 mgと設定されている。本届出商品に使用しているイチョウ葉エキスは規格化された原料を使用しており、一日摂取目安量も上記の範囲内である。
○成分を規格化したイチョウ葉エキスを使用したヒト臨床試験が多数実施されているが、重篤な有害事象の発生率にプラセボとの有意差は無かった。と報告されている。また、本届出商品の一日摂取目安量の5倍量以上のイチョウ葉エキスを摂取させた試験でも試験食に起因する重篤な有害事象の報告は無かった。
○医薬品との相互作用としては、抗血液凝固薬（ワーファリンなど）の出血傾向を高める医薬品と相互作用を起こす可能性が考えられたため、摂取上の注意欄に注意喚起表示を記載している。

以上のことから、本届出商品は健康な中高齢者が一日摂取目安量を適切に守り摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。

【標題】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む食品の摂取による記憶力を高める作用について

【目的】
成人健常者を対象にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む食品を摂取することによって認知に関する機能が向上するかについて評価した。

【背景】
イチョウ葉エキスは、海外では記憶障害、集中力の欠如、感情の抑うつ状態、耳鳴り、めまい、頭痛などを改善する目的で利用されており、認知機能に関して改善する作用があると考えられる。しかし、健常者に絞って長期間摂取した際の作用に関して評価した研究レビューはほとんどなかった。そこで、健常者を対象に認知に関する機能が向上するか研究レビューにより検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】
　外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに無作為化比較試験を対象に検索をおこなった（検索日：2017年09月04日）。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には5報の文献を採用した。これらの文献は全て無作為化比較試験であった。いずれの文献において、重大な利益相反は確認されなかった。

【主な結果】
　評価対象の5報を評価した結果、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取によって、遅延再生の精度、短期記憶、長期記憶及び想起、視覚性記憶、視空間性記憶などの項目において、プラセボ群と比較してイチョウ葉エキスの摂取群に有意な差が認められた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの有用性が認められた項目は、一般的に言語性記憶（言葉を思い出す力）、視覚性記憶（物のイメージを思い出す力）、視空間性記憶（位置情報を思い出す力）などに関わっており、言葉、物、位置情報の記憶力の向上に有効であることが示唆された。

【科学的根拠の質】
　評価した文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられなかった。また、全研究のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。本研究レビューでの採用文献は、全てイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを使用しており、本届出商品においても、同等に機能性関与成分を規格化したイチョウ葉エキスを配合している。したがって、採用文献と本届出商品の機能性関与成分の同等性に問題はないと考えられる。本研究レビューにおいて、未発表データの存在は否定できないため出版バイアスの可能性があること、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではないことが本研究レビューの限界と考えられる。