• 消費者庁届出情報DB

2020年2月25日、定量分析法・定性分析法・定性試験報告書・原料基原の保証についての資料提出 　　 　　　別紙様式２（チェックリスト）・別紙様式（Ⅱ）－１・別紙様式（Ⅲ）－１・別紙様式（Ⅲ）－３の最新様式での更新、別紙様式（Ⅲ）－３の（２）・（６）の修正、様式Ⅲの「製品規格書・分析成績書・分析方法・試験報告書・原料基原の保証について」の一部の資料を削除、試験報告書・基原原料の保証についての資料を添付　　　　　　　　　　基本情報の代表者氏名を変更、様式Ⅶの届出者の代表者氏名を変更

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。
既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出商品と同様に1.2㎎／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食試験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経皮水分蒸散量※に与える効果に関する評価
　（※経皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。）
【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。
【背景】肌は外からの刺激から体内を保護し、水分が逃げるのを防いで保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要です。
　パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】2016年4月6日以前の英語および日本語の文献を対象に検索し、肌の疾病に罹患していない健康な日本人を対象にしたランダム化比較試験の文献２報をレビューの対象と致しました。
【主な結果】レビュー対象とした文献2報には、肌の疾病に罹患していない健康な日本人を対象に実施された臨床試験が報告されていました。いずれの報告でも、肌の保湿力評価において通常よく用いられる試験方法である、経皮水分蒸散量（TEWL）を測定していました。2報の試験結果を総合的に判断すると、パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2mg）を毎日飲用することで、経皮水分蒸散量の低下が確認されました。つまり、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって、皮膚の構造が整えられることで、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられました。試験の間、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用による体調不良などは、認められていませんでした。
【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2mg）の飲用は、経皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が2件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。