• 消費者庁届出情報DB

（H29.10.3）別紙様式（Ⅲ）－1　種類のチェック項目変更
　　　　　 様式Ⅳ　電話番号の変更
表示見本の追加
　　　　　 届出番号の更新
連絡先の変更
　　　　　 製造所 の変更（ ラベルのみ）
（R2.1.14）平成29年度の分析方法の検証事業
分析に関する資料の追加
　　　　　　様式Ⅲ－１　製造工場情報の更新
（R2.6.24）基本情報詳細、様式Ⅶ　届出者の代表者氏名の変更
　　　　　 基本情報詳細　担当部局の変更
　　　　　 様式Ⅳ　健康被害の情報の対応窓口部署名等の変更
　　　　　　　　　　組織図及び連絡フローチャートの変更
　　　　　　様式Ⅶ　届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局の変更
（R3.10.13）様式Ⅲ－１届出者情報変更
　　　　　　表示見本追加
　　　　　　チェックリスト新フォーマットへ変更
（R6.7.19）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1　更新
　　　　　　様式(Ⅲ)-3、様式(Ⅴ)-1、様式(Ⅴ)-4、別紙様式2　新様式に修正
　　　　　　基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅶ　社名・代表者氏名・担当者氏名等の変更
　　　　　　販売状況の更新

マリーゴールド由来ルテインエステルはFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）により上限摂取量値を定めないとされている食品添加物である。ルテインエステルを含むサプリメントが日本を含む先進国を中心として各国において販売されている。これら販売されているルテインエステルを含むサプリメントにおいてルテインエステルの含有量は製品により様々であり、多いものでフリー体ルテイン約20mg相当を一日摂取量として定める商品がアメリカの業界大手メーカーから販売されている。
今回届け出を行う「瞳にルテイン」の同処方である「クリスタルベリー」は2013年8月の発売から2016年2月の時点までに約50,000個を販売した製品である。本製品はルテインエステルを1粒にフリー体ルテインとして5mg含むソフトカプセル形状の加工食品であり、目安として1日あたり最大フリー体ルテインとして15mgのルテインエステル摂取量が設定されている。製品の購買層として幅広い年齢層の成人男女が想定されており、継続摂取を奨励する目的で30日以上分を一度に販売する形態がとられている。この製品の販売者である株式会社ハルメク・アルファ(旧社名：株式会社全国通販)では電話窓口を設け、またその連絡先を製品に記載することで、製品を購入した消費者からの製品に関する質問や情報などを受け付けているが、顕著な健康被害に関する質問や情報はこれまで受けていない。以上すべてのことを合わせて考えると、本製品を機能性表示食品として販売した場合に大きな健康被害が発生する可能性は極めて低いと予想される。

【標題】
ルテインエステルの摂取による黄斑色素量を補う機能に関する研究レビュー

【目的】
健康な成人男女にルテインエステルを摂取させると摂取しない場合または摂取前と比較して黄斑色素量が増加するかどうかを検証する目的で研究レビューを行った。

【背景】
目の網膜の中心部にはカロテノイドと呼ばれる化合物を中心として色素が集まっており、この部位を黄斑と呼ぶ。この黄斑の色素（黄斑色素）はブルーライトなど害のある光による酸化から目を守っている。このため、黄斑色素の量を適切に保つことは目の健康において重要であると考えられている。これまでに健康な人にルテインエステルと呼ばれるカロテノイドを摂取させ、黄斑色素量が増加するかを調べた研究は存在するが、これらを広く収集し総合的に評価した研究（研究レビュー）はこれまで存在しない。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年7月5日から2016年7月15日にかけて、英語及び日本語の文献データベースを用いて、健康な男女を対象としてルテインエステルを摂取させた論文を、公表された時期を問わず検索した。研究レビューの対象とする文献を選抜した結果、3報が残った。3報のうち2報は被験者をグループ分けし、ルテインエステルを摂取したグループと、していないグループの結果を比較する試験法を採用したものであり、残る1報はルテインエステル摂取前後での結果を比較する研究であった。

【主な結果】
文献3件の結果は黄斑色素量の増加に関していずれも肯定的であった。摂取量としてルテイン相当として10～12mgで黄斑色素量の増加に関して効果が見られた。ルテインエステルの摂取と関連した害は報告されていない。

【科学的根拠の質】
文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。また、採用文献が3報と少ない。以上の点が研究の限界である。しかしながら、研究レビューに採用した文献3報すべてで肯定的な結果が報告されており、結果の一貫性は高いことから、本レビュー結果はルテインエステル摂取により黄斑色素量が補われることの科学的根拠として十分なものであると判断した。今後、更に質の高い臨床試験が行われ、検証が継続されることが望まれる。