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銀燦樹DX(ディーエックス)

商品詳細

届出番号 C283
商品名 銀燦樹DX(ディーエックス)
会社名 セコム医療システム株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 記憶の精度を高める
本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力(言葉や図形などを覚え、思い出す能力)を維持することが報告されています。
想定する主な対象者 疾病に罹患していない健常な中高年者(妊産婦、授乳婦は除く)
機能性関与成分名 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン
  • イチョウ葉テルペンラクトン
  • イチョウ葉フラボノイド配糖体
  • 1日あたりの含有量 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体38.4mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン9.6mg
    摂取目安量 4粒
    摂取方法 機能性表示食品として一日4粒を目安に、水またはぬるま湯にて、噛まずにそのままお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。原材料の一部に大豆を使用しています。大豆にアレルギーのある方は、ご使用をお控えください。
    届出日 2017/10/27
    販売開始予定日 2018/03/01
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【イチョウ葉エキス・田七人参含有食品】
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    2019年12月11日:
    ・基本情報の「届出事項及び開示情報についての問合せ先」における「氏名」及び「連絡先メールアドレス」の変更
    ・再提出の際に消費者庁の機能性表示食品検索(https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/)から販売状況のチェックが外れていた為、基本情報の「■届出後の届出項目」の「(届出日から60日経過した場合) 販売状況」について、「販売中」にチェック済
    ・別紙様式2を新様式に変更
    ・様式Ⅲの「製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料の添付」に平成30年度分析方法の検証事業により指摘を受けた事項に対する資料を追加
    ・様式Ⅲの「分析方法を示す資料の添付」に平成30年度分析方法の検証事業により指摘を受けた事項に対する資料を添付
    ・様式Ⅲの「分析方法を示す資料の添付」に「イチョウ葉由来成分と分析項目について」のページを追加
    ・別紙様式(Ⅱ)-1を新様式に変更
    ・別紙様式(Ⅲ)-1を新様式に変更
    ・別紙様式(Ⅲ)-3を新様式に変更したことに伴い、「(1)機能性関与成分を含む原材料名(届出食品が生鮮食品の場合は除く)」に記載していた「イチョウ葉エキス」を削除
    ・別紙様式(Ⅲ)-3を新様式に変更したことに伴い、「(2)機能性関与成分の定性試験/訂正試験の方法」にHPLC法を追記

    撤回日 2020/04/17
    届出撤回の事由 2020年3月末をもって弊社健康食品事業終了により商品の製造・販売が行えなくなった為。

    届出者の評価

    安全性

    既存情報を用いた食経験及び安全性の評価

    本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体38.4mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン9.6mgが含有されます。これを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。
    国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性について、出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。ただし、市場には品質に自主規格基準のある医薬品グレードのものと規格のない粗悪品も混在しているので注意が必要である。特にイチョウ葉に含まれるギンコール酸はアレルギーを起こすことから、規格品ではその含量が5 ppm以下に規制されている。」と記載されています。米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、「規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。」、投与量は「認知症患者に対して1日120~240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120~600mg」と記載されています。
    イチョウ葉エキスの規格について、WHOの薬用植物モノグラフにおいて、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22~27%、イチョウ葉由来テルペンラクトン5~7%を含み、ギンコール酸含量は5mg/kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体(24%以上)やイチョウ葉由来テルペンラクトン(6%以上)、ギンコール酸(5ppm以下)を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60~240mgとされています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。

    以上より、本届出商品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。

    機能性

    【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー
    【目的】疾病に罹患していない成人男女(妊産婦、授乳婦は除く)がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証しました。
    【背景】
    加齢に伴い認知機能が低下することが知られていますが、この認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。
    【レビュー対象とした研究の特性】
    国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得ました。6報の文献とも中高年の方を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものでした。
    【主な結果】
    採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能(記憶力や知能等)、特に記憶力(言葉や図形などを覚え、思い出す能力)に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力(言葉や図形などを覚え、思い出す能力)を維持する効果があると考えられました。
    【科学的根拠の質】
    採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善については日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられます。
    研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。

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