• 消費者庁届出情報DB

「変更履歴」
（H29.12.11）様式Ⅰの修正、様式Ⅲ-1、様式Ⅵの修正
（H31.2.12）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶを変更
(2024.7.30)　様式2、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲの変更、販売状況の更新
(2024.10.30) 様式Ⅳの修正

当社には、さば水煮の缶詰を50年以上製造し、年間約1300万缶を販売してきた実績がある。この間に重篤な健康被害の報告は無く、さば水煮の缶詰は十分な食経験に裏付けされた安全な食品であると言える。
当該製品と上述のさば水煮の缶詰との相違は食塩相当量のみであり、その他の変更は無い。したがって、機能性関与成分の内容および含有量や、消化吸収過程に大きな違いは無く、また、機能性関与成分の変質も無いと考えられる。
以上より当該製品は、十分な食経験のあるさば水煮の缶詰と同等の安全性を有するものと考えているが、機能性関与成分であるDHA,EPAは、抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等との相互作用がある可能性を否定できないため、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と表記し、注意喚起を行っている。

ア.標題：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー

イ.目的：
誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取
何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか

ウ.背景：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

オ.主な結果:
検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
また、当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は2週間～12か月間であった。
本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHA・EPAを総量として860 mg以上含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。
（構造化抄録）