一覧へ戻る

キョーリック 還元型コエンザイムQ10(キューテン)

C238

商品詳細

届出番号 C238
商品名 キョーリック 還元型コエンザイムQ10(キューテン)
会社名 湧永製薬株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.wakunaga.co.jp/
表示しようとする機能性 疲労感を軽減
本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。
想定する主な対象者 身体的な疲労を自覚している成人健常者
機能性関与成分名 還元型コエンザイムQ10
  • 還元型コエンザイムQ10
  • 1日あたりの含有量 100mg
    摂取目安量 1日に3カプセルを目安に水などと共にお召し上がりください。
    摂取方法 1日に3カプセルを目安に水などと共にお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ◆原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ◆過剰摂取にならないように一日摂取目安量をお守りください。 ◆お召し上がりの際には、のどにつかえることのないようにご注意ください。 ◆妊娠・授乳中の方、乳幼児・小児は本品の摂取を避けてください。
    届出日 2017/09/26
    販売開始予定日 2018/02/01
    販売開始予定日 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(還元型コエンザイムQ10・熟成ニンニク抽出液含有食品)
    安全性の評価方法 喫食実績の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2017/11/27)様式Ⅴ-16及び様式Ⅵの修正、表示見本(ボトルラベル)の追加。
    (2018/2/2)様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1及び様式Ⅶの製造所の追加、様式Ⅳの組織図及び連絡フローチャートの変更、表示見本(試供品)の追加。
    (2019/2/27)別紙様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3の新様式への変更、別紙様式Ⅲ-1の誤記載の修正、別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正、分析方法を示す資料の公開、届出事項及び開示情報についての問い合わせ先(担当者名及び連絡先メールアドレス)の変更。

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    <食経験(喫食実績)>
    当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がない。そのため、当該製品の食経験は評価できないが、当該製品と類似する食品が、原料メーカー子会社から販売されている。そこで、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、以下に原料メーカー子会社の類似食品の販売実績を記載した。

    類似する食品の商品名:
    「還元型コエンザイムQ10」
    (販売者:カネカユアヘルスケア株式会社)

    喫食実績の評価
    ・摂取集団     16歳~102歳 男性4割 女性6割
    ・摂取形状     ソフトカプセル
    ・1日摂取目安量 還元型コエンザイムQ10:100mg
    ・販売期間     2010年2月~現在
    ・これまでの販売量 1,410万食分
    (30食入りボトル47万本(2016年11月現在))
    ・健康被害情報 還元型コエンザイムQ10と因果関係ありと判断された事例なし

     以上から、類似食品の食経験が十分と評価でき、当該製品の安全性にも問題はないと判断した。

    <医薬品との相互作用>
    医薬品との相互作用についても3種類のデータベースを検索したが、特に問題となる報告はなかった。株式会社カネカが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、健常者で医薬品との相互作用の報告もないため、当該製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。

    上記に加え、本品に使用しているカネカQHTM安定化粉末の原料である還元型コエンザイムQ10(原料名:カネカQHTM)は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分(NDI: New Dietary Ingredient)としての申請が2005年10月に受理されている。さらに2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRAS(Generally recognized as Safe)を実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。なお、カネカQHTM安定化粉末はカネカQHTMをデキストリン、アラビアガム、ビタミンCで安定化させた原料であり、安定化に用いられた原料・添加剤は何れも食品で汎用されており、安全である。

    機能性

    ア 標題
    還元型コエンザイムQ10の『日常の生活で生じる身体的な疲労感』に対する影響
    イ 目的
    成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか検証した。
    ウ 背景
    エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと(身体的疲労感)や、不安や気分障害(精神的疲労感)など、疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10 はエネルギー産生に必須であり、また、活性酸素などの酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10 を摂取することは、疲労感の軽減に役立つと考えられる。
    これまで、還元型コエンザイムQ10 が疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、心身に負担がかかった際の活動意欲の低下(疲労感)や身体的活動量の低下(疲労)に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10 が日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する作用を評価した。なお、『疲労』は『一過性の疲労(急性疲労、亜急性疲労)』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、本研究レビューでは『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証し、慢性疲労に関する研究は除いた。
    エ レビュー対象とした研究の特性
    2015 年2 月17 日~3 月6 日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10 を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。
    オ 主な結果
    この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文5 報が抽出された。5 報のうち4 報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は3 報であった。これら3報の論文では、いずれも還元型コエンザイムQ10 の摂取によって身体的な疲労感の軽減が認められた。これらの結果は、還元型コエンザイムQ10 がエネルギー産生を促進し、酸化ストレスを緩和したことで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減したものと考えられた。
    なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10 に起因する有害な事象は認められなかった。
    カ 科学的根拠の質
    採用論文5報の1日の摂取量や人種が異なること、そのうちの3報はRCT試験(無作為化コントロール比較試験)、2報はオープンラベル試験であることから全体としてのバイアスリスクが中等度であることが研究の限界と考える。
    よりバイアスリスクを下げるため、さらにRCT試験を実施することが望ましい。

    購入ページ

    関連ニュース

    関連コンテンツ


    一覧へ戻る