C233
メヂカラサプリ
アサヒグループ食品株式会社名称
ルテイン加工食品
届出日
2017-09-20
販売予定日
2017-11-20機能性表示
本品にはルテインが含まれます。ルテインには、スマートフォンやパソコンなどから発生するブルーライトなどの光刺激から目を保護する網膜の黄斑色素量を増やす働きがあり、コントラスト感度（ぼやけやかすみを解消し、くっきりと見る力）を改善することが報告されています。
機能性関与成分
含有量
20mg
表示しようとする機能性
本品にはルテインが含まれます。ルテインには、スマートフォンやパソコンなどから発生するブルーライトなどの光刺激から目を保護する網膜の黄斑色素量を増やす働きがあり、コントラスト感度（ぼやけやかすみを解消し、くっきりと見る力）を改善することが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はルテインを20mg配合した機能性表示食品です。ルテインには、スマートフォンやパソコンなどから発生するブルーライトなどの光刺激から目を保護する網膜の黄斑色素量を増やす働きがあります。これにより、コントラスト感度（ぼやけやかすみを解消し、くっきりと見る力）を改善することが報告されています。
ポイント
ブルーライトから目を保護
コントラスト感度を改善
網膜の健康をサポート
スマートフォンやパソコンを日常的に使用する健常な成人を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | メヂカラサプリ |
| 名称 | ルテイン加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテインが含まれます。ルテインには、スマートフォンやパソコンなどから発生するブルーライトなどの光刺激から目を保護する網膜の黄斑色素量を増やす働きがあり、コントラスト感度（ぼやけやかすみを解消し、くっきりと見る力）を改善することが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-630611 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.asahi-gf.co.jp |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ・一日摂取目安量を守ってください。 ・体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ・小児の手の届かないところにおいてください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ルテインは食品ではケールやほうれん草などの野菜、果物、卵黄などに含まれることから長年の食経験がある。また、ルテインはマリーゴールド由来のキサントフィルを主成分とする色素として、平成8(1996)年4月16日に既存の天然添加物として告示されてから現在まで、長年食品添加物として利用されている。本品に配合するルテインは食品添加物に適合した原料である。 本品使用のルテイン原料中の結晶ルテインは米国FDA(食品医薬品局)によりGRAS(Generally Recognized As Safe)に登録されており、安全性は高いと考えられる。2018年にJECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)がアフリカンマリーゴールド(Tagetes erecta L.)由来のルテインの一日摂取許容量(Group ADI:Acceptable Daily Intake)を「特定しない(not specified)」と設定している。EFSA(欧州食品安全機関)では2010年食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日として設定している。 上記のとおり、ルテインの安全性は高いと考えられる。 マリーゴールド(キク科植物)に関するアレルギー情報として、内閣府の食品安全委員会において、ルテインを含有するサプリメントのアレルギーに関する報告があった。そのため、本品の容器包装にアレルギーに関する注意喚起を表示している。 ルテインと医薬品との相互作用に関しては、in vitro試験および動物試験の報告のみであり、ヒトでの報告例はなく、これら医薬品との相互作用の可能性は低いと考えられたため、安全性に問題はないと判断した。 以上の情報により一日摂取目安量当たりのルテイン含有量20mgの安全性評価は十分であると判断した。 |
| 詳細 | 本製品の製造所である株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | (ア)標題 ルテインによる眼の視覚機能改善に関する定性的研究レビュー (イ)目的 健常成人が、ルテインを含む食品を摂取すると、ルテインを含まない食品(以下、プラセボ)を摂取する場合と比較し、眼の視覚機能が改善するかを調べるため、定性的研究レビューを行った。 (ウ)背景 ルテインを摂取することで眼の視覚機能が改善することが複数の文献で報告されているが、健常成人の試験結果を総合的に評価した学術文献としての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用い、健常成人がルテインを摂取した時の眼の視覚機能の改善効果を調べた。 (オ)主な結果 採用文献は7報であった。 ルテインによる眼の視覚機能の改善は、黄斑色素光学密度(以下、MPOD)、視覚機能、視力、視覚症状の4つにより評価した。 MPODは採用文献6報でルテイン摂取により増加がみられた。MPODの増加は、スマートフォンやパソコンなどから発生するブルーライト からの眼の保護及び加齢黄斑変性を抑えることにつながることから重要である。プラセボを摂取した場合と比べ、ルテインを1日当たり10～20mg含む食品を摂取することにより、MPODの増加がみられた。 視覚機能は採用文献2報で、プラセボを摂取した場合と比べて、ルテインを1日当たり12～20mg含む食品を摂取した場合、コントラスト感度(ぼやけやかすみを解消し、くっきりと見る力)が改善した。コントラスト感度は見え方の質を評価するものであることから、視覚機能の評価項目として重要性は高いと評価した｡ 一方、視力、視覚症状についてはルテイン摂取による効果はみられなかった。 よって、本研究レビューを総合的に評価した結果、健常成人がルテインを１日 当たり20mg摂取すると、MPODの増加及びコントラスト感度の改善に有効であることが示された。 (カ)科学的根拠の質 採用文献7報における研究の妥当性、信頼性を調べた。MPOD、コントラスト感度ともに、採用文献全てで有効性がみられ、文献全体の質は高い｡ 健常成人を対象としたヒト試験のアウトカムは多くがMPODに留まっているため、今後はコントラスト感度などの視覚機能に関して数多くの検証が望まれる｡ （構造化抄録） |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人（妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象とする。 |
| 販売開始予定日 | 2017-11-20 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (2018.2.5)様式Ⅲ 添付資料、別紙様式(Ⅴ)-11a、別紙様式(Ⅴ)-13aの変更 (2019.1.18)様式Ⅱ、様式Ⅲの変更 (2020.2.3)基本情報、様式Ⅱ、様式Ⅲ及び添付資料、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅶの変更 (2022.2.2)基本情報、様式Ⅲ、様式Ⅳ、別紙様式(Ⅴ)-11a、別紙様式(Ⅴ)-13a、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 (2022.11.14)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅲ)-3、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅴ、様式Ⅶの変更 (2024.8.1)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅳ、様式Ⅴの変更 (2024.11.5)様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.11.07）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.24）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |