• 消費者庁届出情報DB

(H29.7.10)表示見本の修正・追加、様式Ⅳ・様式Ⅶの修正
(H30.7.10)表示見本の追加、分析方法を示す資料の開示、別紙様式(Ⅱ)－１・別紙様式(Ⅲ)ー１・別紙様式(Ⅲ)ー３の修正
(2019.6.21)販売状況の更新、表示見本の追加、別紙様式(Ⅱ)－１の修正、様式Ⅵの修正
(2021.1.26)分析方法の検証案件による変更事項、販売状況の更新、表示見本の追加、様式Ⅰ・様式Ⅲ添付資料・様式Ⅵ「摂取をする上での注意事項」の修正
(2021.4.14)基本情報「届出事項及び開示情報についての問い合わせ先」の変更・様式Ⅲ「製品規格書・・・示す文書（非公開）」へ試験検査成績書の追加・様式Ⅵ表示見本の加・様式Ⅶの健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の記載を変更
(2021.9.24)様式Ⅳの「連絡対応日時（曜日、時間等）」の変更・様式Ⅲ「製品規格書・・・示す文書（非公開）」の添付資料変更

本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg・イチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgが含まれ、日本全国で販売を開始した2004年から2016年11月までに約72万袋の販売実績があるなか、これまでに重篤な健康被害の報告はなされていない。また、上記2成分を超える量を1日摂取目安量とした類似商品は、世界各国で長年に渡って販売実績があるが、これらの喫食実績のみでは評価は不十分と判断し、既存情報について検索を行った。

国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性について、出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取で恐らく安全である。但し、市場には品質に自主規格基準のある医薬品グレードのものと規格のない粗悪品も混在しているので注意が必要である。特にイチョウ葉に含まれるギンコール酸はアレルギーを起こすことから、規格品ではその含量が5 ppm以下に規制されている。」と記載されている。米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、投与量は「認知症患者に対して1日120～240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600mg」と記載されている。
イチョウ葉エキスの規格について、WHOの薬用植物モノグラフにおける規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量5mg／kg以下と記載されている。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされている。本届出商品に使用しているイチョウ葉エキスは上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下の為、適切に用いれば安全性に問題ないと考えられる。

以上より、本届出商品の1日摂取目安量に含まれるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断した。

【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー
【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証しました。
【背景】
加齢に伴い認知機能が低下することが知られていますが、この認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得ました。6報の文献とも中高年の方を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものでした。
【主な結果】
採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があると考えられました。
【科学的根拠の質】
採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善について、日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられます。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。