C216
キオクル
株式会社サプリプラスファミリー名称
イチョウ葉エキス含有食品
届出日
2017-09-05
販売予定日
2017-11-07機能性表示
本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、健常な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉や見た物の思い出す力）の維持をサポートする機能が報告されています。
機能性関与成分
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
含有量
①19.2㎎②4.88㎎
表示しようとする機能性
本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、健常な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉や見た物の思い出す力）の維持をサポートする機能が報告されています。
AI による商品概要
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届出書類
| 商品名 | キオクル |
| 名称 | イチョウ葉エキス含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、健常な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉や見た物の思い出す力）の維持をサポートする機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 06-6228-9905 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方は飲用をお控えください。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・本品の取りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。 ・ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。 ・天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが品質には問題ありません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本届出商品と類似する食品にて喫食実績による食経験の評価を実施した。類似する食品は機能性関与成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを本届出商品と同等量以上含有しており、2018年の流通開始以降、2023年12月までに約400万食以上（一日摂取目安量を一食分として換算）が販売されているが、これまでに副作用や健康被害の報告は確認されていない。 このことから、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。 また、既存情報を用いてさらに調査した。 ○イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む原料である「イチョウ葉エキス」は一般的な成分規格が設定されている原料である。その定義は「イチョウ葉より水又は含水エタノールで抽出・精製した抽出物でフラボノイド配糖体を24％以上、テルペンラクトンを6％以上含有し、かつギンコール酸の含有量が5ｐｐｍ以下のものをいう」とされており、一日摂取目安量はイチョウ葉エキスとして60～240 mgと設定されている。本届出商品に使用しているイチョウ葉エキスは規格化された原料を使用しており、一日摂取目安量も上記の範囲内である。 医薬品との相互作用としては、抗血液凝固薬（ワーファリンなど）等の出血傾向を高める医薬品と相互作用を起こす可能性が考えられたため、摂取上の注意欄に注意喚起表示を記載している。 以上のことから、本届出商品は健康な中高齢者が一日摂取目安量を適切に守り摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。 |
| 詳細 | 本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含む食品の摂取による記憶力を高める作用について 【目的】 成人健常者を対象にイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含む食品を摂取することによって認知に関する機能が向上するかについて評価した。 【背景】 イチョウ葉エキスは、海外では記憶障害、集中力の欠如、感情の抑うつ状態、耳鳴り、めまい、頭痛などを改善する目的で利用されており、認知機能に関して改善する作用があると考えられる。しかし、健常者に絞って長期間摂取した際の作用に関して評価した研究レビューはほとんどなかった。そこで、健常者を対象に認知に関する機能が向上するか研究レビューにより検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに無作為化比較試験を対象に検索をおこなった（検索日：2017年9月4日）。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には5報の文献を採用した。これらの文献は全て無作為化比較試験であった。いずれの文献において、重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】 評価対象の5報を評価した結果、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの摂取によって、遅延再生の精度、短期記憶、長期記憶及び想起、視覚性記憶、視空間性記憶などの項目において、プラセボ群と比較してイチョウ葉エキスの摂取群に有意な差が認められた。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの有用性が認められた項目は、一般的に言語性記憶、視覚性記憶、視空間性記憶などに関わっており、言葉、物、位置情報の記憶力の向上に有効であることが示唆された。 【科学的根拠の質】 評価した文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられなかった。また、全研究のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。本研究レビューでの採用文献は、全てイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを使用しており、本届出商品においても、同等に関与成分を規格化したイチョウ葉エキスを配合している。したがって、採用文献と本届出商品の関与成分の同等性に問題はないと考えられる。本研究レビューにおいて、未発表データの存在は否定できないため出版バイアスの可能性があること、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではないことが本研究レビューの限界と考えられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高齢者 |
| 販売開始予定日 | 2017-11-07 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (2019/10/11) 〇製造施設の管理体制の修正（様式（Ⅲ）-1） 〇安全性情報の修正（様式（Ⅱ）、（Ⅱ）-1） 〇分析方法を示す資料の開示（様式（Ⅲ）） 〇定性分析方法の変更（様式（Ⅲ）-3） 〇書式変更（様式（Ⅱ）-1、（Ⅲ）-1、（Ⅲ）-3、様式2） 〇表示見本の修正（表示見本） 〇誤記修正（様式（Ⅰ）、（Ⅱ）-1、（Ⅴ）-4、7） 〇資料作成日の変更（様式（Ⅱ）-1、（Ⅴ）-4） 〇販売状況の更新 (2021/06/09) ○表示見本の修正（表示見本） ○書式変更（様式２） (2024/05/21） ○安全性情報の更新（様式（Ⅰ）、（Ⅱ）、（Ⅱ）-1） ○書式変更（様式２、（Ⅲ）-3） (2024/10/31) ○様式Ⅳの変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/9 |