ＳＢＩ（エスビーアイ）　イチョウ葉

商品詳細

届出番号	C215
商品名	ＳＢＩ（エスビーアイ）　イチョウ葉
会社名	ＳＢＩアラプロモ株式会社他製品
ウェブサイト	http://www.sbi-alapromo.co.jp/
表示しようとする機能性	記憶の精度を高める本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し思い出す力）を維持することが報告されています。記憶力が気になる方に適しています。
想定する主な対象者	健常な中高齢者
機能性関与成分名	イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンイチョウ葉テルペンラクトンイチョウ葉フラボノイド配糖体
1日あたりの含有量	イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mg
摂取目安量	3粒
摂取方法	1日3粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。・乳幼児の手の届かないところに保管してください。・てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は摂取をお控えください。
届出日	2017/09/05
販売開始予定日	2017/12/20
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【イチョウ葉エキス加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2017.10.31）様式Ⅰ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更（2018.2.27）様式Ⅰ、様式Ⅳ、様式Ⅵの変更（2019.6.21）基本情報、様式Ⅲ、様式Ⅵの変更（2019.10.18）様式Ⅲ （2021.2.19）様式Ⅲ、様式Ⅶの変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	販売しようとする商品『SBI（エスビーアイ）　イチョウ葉』は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がない。そのため、当該製品での喫食実績による食経験は評価できないが、当該商品と類似する商品Aの情報を用いて安全性を評価した。また、本品に使用している原料とフラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの規格が同等であるイチョウ葉エキスの安全性についてデータベースを確認した。本商品と類似の商品A（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg /日、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg /日）が日本国内にて2002年から販売され、1袋に30日分入った商品が現在までに累計130万袋以上販売されている。商品Aと当該商品『SBI（エスビーアイ）　イチョウ葉』は同じ錠剤タイプであり、消化・吸収過程に大きな差はないものと考えられる。さらに、これまでの販売期間において、商品Aに対する重篤な有害事象は報告されていない。さらに、データベースで「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5％～7％、ギンコール酸5 ppm以下」で規格されたイチョウ葉製剤を摂取した際の安全性について確認できた。規格化イチョウ葉製剤を適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられた。しかし、極まれに軽度の胃腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、アレルギー反応等を起こすことが報告されていた。また、妊娠中・授乳中の安全性については十分なデータが無いことから、より詳細な検証がなされるまで使用を避けるべきであることを確認した。上記の規格化イチョウ葉製剤が本商品に配合されるイチョウ葉抽出物（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体24％、イチョウ葉由来テルペンラクトン6％、ギンコール酸1 ppm以下）とは機能性関与成分の含量が近い範囲である。さらに、医薬品との相互作用についてはワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中、またはてんかんの発作歴がある方やてんかんの方は注意を要し、使用を避ける必要性を確認した。以上の安全性資料に基づいた摂取量の設定及び、摂取時の注意事項を設定し、安全性に十分考慮した商品設計を行った。よって、当該製品は十分に安全性を確認したと考えられる。
機能性	（ア）標題イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンに関する研究レビュー（イ）目的健常な中高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、プラセボ摂取群または摂取する前と比べた場合の記憶力に対する有効性を検証する目的で研究レビューを実施した。（ウ）背景　記憶力を維持できる機能性表示食品は、高齢者の健康・QOLを向上させ、高齢化社会に貢献することが期待されている。健常な中高齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。（エ）レビュー対象とした研究の特性イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶に関する無作為化コントロール試験について、健常な中高齢者を対象とし、利益相反情報が認められなかった2報を採用した。（オ）主な結果　健常な中高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.8～7.2mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、見聞きした名前・単語・言葉・図形に対する記憶力を維持することが示された。また、1報の対象論文には記憶力と関連が強い脳の領域で血流が増加しているとも報告されており1) 、加齢によって低下した脳の血流を改善することにより、記憶力を維持することが考えられる。（カ）科学的根拠の質採用論文は、プラセボ対照二重盲検比較試験で評価されており、エビデンスの質は高いと考えられる。対象論文はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による直前に見聞きした名前・単語・言葉・図形に対する記憶力を改善し、記憶力の維持に役立つことが一貫した結果が認められ、非直接性および非一貫性が低いと考えられる。対象論文はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人2,3) においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。対象論文の被験者は健常な中高齢者であり、本届出商品の想定対象者と一致している。また、本届出商品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの推奨量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。本レビューの限界としては、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、評価対象論文数は2報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。参考文献 1） Santos, R.F. et al, Cognitive Performance, SPECT, and Blood Viscosity in Elderly Non-demented People Using Ginkgo Biloba, Pharmacopsychiatry (2003) 36 : 127-133 2）植松大輔, イチョウ葉エキスの脳梗塞慢性期の局所脳循環動態に対する効果, 脳卒中 (2000) 22 : 313-319 3） Li, X. et al, Effect of Ginkgo biloba on cognitive function and cerebral blood flow in patients with mild cognitive impairment, China Medical Herald (2010) 7 (26) : 28-30

安全性

販売しようとする商品『SBI（エスビーアイ）　イチョウ葉』は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がない。そのため、当該製品での喫食実績による食経験は評価できないが、当該商品と類似する商品Aの情報を用いて安全性を評価した。また、本品に使用している原料とフラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの規格が同等であるイチョウ葉エキスの安全性についてデータベースを確認した。
本商品と類似の商品A（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg /日、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg /日）が日本国内にて2002年から販売され、1袋に30日分入った商品が現在までに累計130万袋以上販売されている。商品Aと当該商品『SBI（エスビーアイ）　イチョウ葉』は同じ錠剤タイプであり、消化・吸収過程に大きな差はないものと考えられる。さらに、これまでの販売期間において、商品Aに対する重篤な有害事象は報告されていない。
さらに、データベースで「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5％～7％、ギンコール酸5 ppm以下」で規格されたイチョウ葉製剤を摂取した際の安全性について確認できた。規格化イチョウ葉製剤を適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられた。しかし、極まれに軽度の胃腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、アレルギー反応等を起こすことが報告されていた。また、妊娠中・授乳中の安全性については十分なデータが無いことから、より詳細な検証がなされるまで使用を避けるべきであることを確認した。上記の規格化イチョウ葉製剤が本商品に配合されるイチョウ葉抽出物（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体24％、イチョウ葉由来テルペンラクトン6％、ギンコール酸1 ppm以下）とは機能性関与成分の含量が近い範囲である。
さらに、医薬品との相互作用についてはワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中、またはてんかんの発作歴がある方やてんかんの方は注意を要し、使用を避ける必要性を確認した。
以上の安全性資料に基づいた摂取量の設定及び、摂取時の注意事項を設定し、安全性に十分考慮した商品設計を行った。よって、当該製品は十分に安全性を確認したと考えられる。

機能性

（ア）標題
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンに関する研究レビュー

（イ）目的
健常な中高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、プラセボ摂取群または摂取する前と比べた場合の記憶力に対する有効性を検証する目的で研究レビューを実施した。

（ウ）背景
　記憶力を維持できる機能性表示食品は、高齢者の健康・QOLを向上させ、高齢化社会に貢献することが期待されている。健常な中高齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶に関する無作為化コントロール試験について、健常な中高齢者を対象とし、利益相反情報が認められなかった2報を採用した。

（オ）主な結果
　健常な中高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.8～7.2mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、見聞きした名前・単語・言葉・図形に対する記憶力を維持することが示された。また、1報の対象論文には記憶力と関連が強い脳の領域で血流が増加しているとも報告されており1) 、加齢によって低下した脳の血流を改善することにより、記憶力を維持することが考えられる。

（カ）科学的根拠の質
採用論文は、プラセボ対照二重盲検比較試験で評価されており、エビデンスの質は高いと考えられる。
対象論文はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による直前に見聞きした名前・単語・言葉・図形に対する記憶力を改善し、記憶力の維持に役立つことが一貫した結果が認められ、非直接性および非一貫性が低いと考えられる。
対象論文はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人2,3) においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。
対象論文の被験者は健常な中高齢者であり、本届出商品の想定対象者と一致している。また、本届出商品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの推奨量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。
本レビューの限界としては、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、評価対象論文数は2報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。

参考文献
1） Santos, R.F. et al, Cognitive Performance, SPECT, and Blood Viscosity in Elderly Non-demented People Using Ginkgo Biloba, Pharmacopsychiatry (2003) 36 : 127-133
2）植松大輔, イチョウ葉エキスの脳梗塞慢性期の局所脳循環動態に対する効果, 脳卒中 (2000) 22 : 313-319
3） Li, X. et al, Effect of Ginkgo biloba on cognitive function and cerebral blood flow in patients with mild cognitive impairment, China Medical Herald (2010) 7 (26) : 28-30

商品詳細

届出者の評価

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