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（H29.12.21）様式Ⅰ・様式Ⅱ・様式Ⅲの別紙様式（Ⅲ）‐１の変更

本品は、難消化性デキストリン（食物繊維として）が500ｍL当たり5ｇ含まれている清涼飲料水です。
難消化性デキストリン（食物繊維）とは、天然のデンプンから作られた水溶性の食物繊維の一種であり、古くから食品に利用されて食経験も十分にある安全性の高い食品素材です。事実、FAO/WHOにおいては1日摂取量の上限を定める必要がない安全な食品素材として分類されています。また、日本でも厚生労働省許可による特定保健用食品として機能表示されており、安全であることが認められています。
本品の食経験を評価するため、「ダイエットレディー」（販売者は日本薬剤株式会社）及び機能性表示食品の「食事の刻の緑茶」（販売者は日本薬剤株式会社）の喫食実績を評価しました。両製品ともに本品と同じ難消化性デキストリン（食物繊維）を使用しており、「ダイエットレディー」は累計約110万本（2017年8月末時点）、「食事の刻の緑茶」は累計約10万本（2017年8月末時点）の販売実績があります。「ダイエットレディー」については、機能性関与成分の含有量は7.5ｇ/500ｍLと本品より2.5ｇ多いが、これまでにこの製品に起因する重篤な健康被害は報告されていません。「食事の刻の緑茶」については、機能性関与成分の含有量は5ｇ/500ｍLと本品と同じであり、これまでにこの製品に起因する重篤な健康被害は報告されていません。したがって、本品においても安全であると言えます。

【標題】
難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人（一部軽症者を含む）に対する食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、食後血糖の上昇抑制作用、及び整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）

【目的】
当該製品では以下の３つのことについて調査しました。
１） 空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150mg/dL以上、200mg/dL未満の軽症者）に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取が食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を示すかどうか。
２） 健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取が食後血糖の上昇抑制作用を示すかどうか。
３） 健常成人または便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取が整腸作用（便通改善作用）を示すかどうか。

【背景】
現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加しています。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われています。
日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性18～19ｇ/日、女性17～18ｇ/日と設定されているが（厚生労働省　日本人の食事摂取基準2015年版）、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均15.1ｇとされており（厚生労働省　平成24年国民健康・栄養調査報告）、食物繊維の摂取不足が推測されます。
　水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉から作られており、食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用、食後の血糖値の上昇抑制作用、便通及び便性改善作用を持つことが報告されています。
　そこで今回、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用、血糖値の上昇抑制作用、及び整腸作用（便通改善作用）に関する調査を実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
　文献検索の4つのデーターベース（PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles）を使用し、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用、血糖値の上昇抑制作用、及び整腸作用（便通改善作用）についてランダム化比較試験（RTC）によって検証されている原著論文を対象としたシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施しました。

１）血中中性脂肪値の上昇抑制作用
当該作用に関する論文を収集し、次の対象者の「食後2,3,4時間の血中中性脂肪値（mg/dL）」「食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（mg･h/dL）」の測定データを統合解析しました。
＜対象者＞
・年齢：20歳以上であること
・性別：問わない
・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。
・空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150～199mg/dLの軽症者）
・疾病に罹患していない者
＜非対象者＞
・妊娠しているもしくは授乳中の女性。
・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。

２）血糖値の上昇抑制作用
当該作用に関する論文を収集し、次の対象者の「食後30,60分の血糖値(mg/dL)」「食後0分から120分までの血糖値の濃度曲線下面積(mg･h/dL)」の測定データを統合解析しました。
＜対象者＞
・年齢：20歳以上であること
・性別：問わない
・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。
・空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人
・疾病に罹患していない者
＜非対象者＞
・妊娠しているもしくは授乳中の女性。
・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。

３）整腸作用（便通改善作用）
当該作用に関する論文を収集し、次の対象者の「排便回数」「排便量」の測定データを統合解析しました。
＜対象者＞
・年齢：20歳以上であること
・性別：問わない
・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。
・疾病に罹患していない者であり、健常成人および便秘傾向者。
＜非対象者＞
・妊娠しているもしくは授乳中の女性。
・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。

【主な結果】
１） 血中中性脂肪値の上昇抑制作用
統計解析の結果、「食後血中中性脂肪値（2時間、3時間、4時間）」「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）」、並びにそれぞれの変化値の計8つの評価項目において、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することによって、食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。
また、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）のみを対象とした論文においても同様の結果が確認されました。
難消化性デキストリン（食物繊維として）の１回摂取量は5～9ｇでしたが、検証量のいずれの量でも血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できることがわかりました。

２）血糖値の上昇抑制作用
統計解析の結果、「食後血糖値（30分、60分）」「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」の3つの評価項目において、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することによって、食後血糖値を有意に低下させることが確認されました。また、正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）のみを対象とした論文においても同様の結果が確認されました。
難消化性デキストリン（食物繊維として）の１回摂取量は4～16ｇであり、用量依存性が認められたが、検証量のいずれの量でも血糖値の上昇抑制作用が期待できることがわかりました。

３）整腸作用（便通改善作用）
統計解析の結果、「排便回数」「排便量」の2つの評価項目において、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取によって、「排便回数」「排便量」を有意に増加させることが確認されました。難消化性デキストリン（食物繊維として）の１日摂取量は3.8～7.7ｇであり、用量依存性が認められましたが、いずれの量でも整腸作用が期待できることがわかりました。

【科学的根拠の質】
難消化性デキストリン（食物繊維）の効果の評価を行うにあたり、科学的根拠となる論文について研究目的や研究デザイン或いはデータの質の採用基準を設定した実施計画書を作成し、基準を満たす論文を採用してそのデータを総合的に解析しました。
血中中性脂肪値の上昇抑制作用9編、血糖値の上昇抑制作用43編、整腸作用（便通改善作用）26編の論文を検証した結果、いずれの作用も期待できることが認められたため、科学的根拠は確保されていると評価しました。ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、各作用は生活習慣も重要な要因であり、1 つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要がある。適切な各作用を継続するうえで必要な要素として、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。