• 消費者庁届出情報DB

（2018/3/5）様式Ⅵ（表示見本）の修正、追加と、それに伴う様式Ⅲ（非公開添付資料）の追加
(2019/11/26) 様式Ⅱ、Ⅲの修正
（2021/10/27）様式Ⅲ分析方法の修正
（2022/05/10）様式Ⅵ（表示見本）の修正
（2022/06/20）様式Ⅲ-１養老工場　承認書等番号の修正

当該製品「歩っぷアシスト」の機能性関与成分である「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含有する食品は、これまでの日本における販売で過去13年間に2.2億食以上であり、長い食経験（喫食実績）を有している。また、「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む原材料の発売が開始されてから2016年3月25日時点まで、非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品に関する重大・重篤な健康被害は報告されていない。さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、既存情報からも安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験（5倍量の過剰摂取の臨床試験）を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、2016年3月25日時点において非変性Ⅱ型コラーゲンに関する医薬品との相互作用についても問題のある報告は確認されていない。このような背景から、機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有しており、既存情報及び臨床試験結果からも安全性に関する評価が十分に確認できたことから、当該製品の安全性には問題がないものと判断できる。

標題：非変性Ⅱ型コラーゲンの関節に及ぼす影響についての検討。

目的：健康な成人男女を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲン含有食品の摂取が、非摂取（非変性Ⅱ型コラーゲン非含有食品の摂取）と比較して関節へあたえる効果について、科学的に評価することを目的とした。

背景：非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまで関節症患者において関節の快適さ（痛みや腫れなど）に有用であることが報告されている。そこで、健康な成人男女における関節への機能性（柔軟性、可動性）における効果についても期待できると考えられる。

レビュー対象とした研究の特性：対象としたデータベース（PubMed、GoogleScholar、Scopus、Clinicaltrials.gov、医中誌、ＣiNii、J-Stage)において、健康な男女を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験の文献を検索した。抽出した研究論文に関して、質の分析を行いエビデンスの強さを評価した。

主な結果：文献調査を行った結果、採用論文は１報であった【J　Int Soc Sports Nutr,10；48,1-12（2013）】。健康な成人男女において非変性Ⅱ型コラーゲン（1日当たり10㎎）を経口摂取することにより、非摂取群に比較して膝関節の可動域である曲げ伸ばし範囲（すなわち柔軟性、可動性）の有意な改善が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害と判断される事象は認められなかった。ただし、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模（非変性Ⅱ型コラーゲン含有食品摂取群27名、非変性Ⅱ型コラーゲン非含有食品摂取群28名）が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。

科学的根拠の質：採用論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、ランダム化コントロール比較試験であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10㎎摂取することは、膝関節への機能性（柔軟性、可動性）に有用であることが確認された。以上のことから、当該製品の機能性表示は適切であると判断した。