• 消費者庁届出情報DB

（H30.1.23）様式Ⅳ 対応窓口部署名の変更
（H30.1.23）様式（Ⅴ）-11aの修正
（R1.11.26）届出食品基本情報・届出の販売状況を修正
（R1.11.26）様式Ⅲ　別紙様式(Ⅲ)-３又は別紙様式(Ⅲ)-4(公開)を修正
（R1.11.26）様式Ⅲの分析方法を示す資料の添付（利害の関係者で実地する場合は、分析の標準作業手順書）(公開)にファイルを添付
（R1.11.26）様式Ⅲの製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料の添付（自社又は利害の関係者で実地する場合は、分析の標準作業手順書）原材料（エキス等）の規格を示す資料（非公開）のファイルの修正
（R3.4.14）様式Ⅲ（公開）：(1)に追加製造工場の氏名及び住所の追加。
（R3.4.14）別紙様式（Ⅲ）-1（公開）：追加製造工場の氏名（製造所又は及び所在地を追記。
（R3.4.14）別紙様式（Ⅲ）-3（公開）：原材料及び最終製品の分析に関する情報（5）及び（6）に追加製造元の情報を追記。
（R3.4.14）様式Ⅶ（公開）：追加した製造者の氏名を追加。
（R3.4.14）別紙様式Ⅲ-3（非公開）：製品規格書などの食品の規格を示す資料等に追加した製造工場の情報を追記。
（R3.4.14）別紙様式（Ⅲ）-３：追加製造工場の原材料及び最終製品の分析に関する情報（5） 届出後における分析の実施に関する資料原料の基原の確認方法及び製品の崩壊性試験等を実施する必要がある場合、その方法を追記。
（R3.4.14）別紙様式（Ⅲ）-３：（6）の項目に製造は2 工場で行う為、【 確認する項目（基原等）及び試験方法 】及び【 試験機関の名称及び種類 】を 2 工場の内容で記載。
（R3.4.14）様式Ⅲ-3（非公開）：追加工場の製品規格書及び2社の製造工場における製品規格の検討結果に関しての見解書。

当該製品は新製品であり喫食実績がないため、機能性関与成分の安全性を評価した。
当該製品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、当該原材料は米国食品医薬品局において安全性が確認されており（GRAS認定）、当該原材料の成分組成規格と同一であることを前提として、世界保健機構（WHO）において、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重50 kgの場合で100 mg）と評価されている。
当該製品におけるルテインの1日摂取目安量は20 mgであり、ヒト臨床試験において1.5倍量の摂取において安全性が確認され、WHOにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合5倍量の摂取においても安全性に問題はないと評価されている。
なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。

以上の既存情報から適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。

１．光の刺激から目を守る機能（黄斑色素光学密度）
【標題】
マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取による黄斑色素光学密度（MPOD）に対する機能性に関する研究レビュー

【目的】
成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素を増やす効果があるかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

【背景】
ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が目の健康維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している9件の質の高い臨床試験（機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較するための試験で、どちらの食品を摂取するのかは被験者と試験を実施する側の双方に知らされない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験、RCT）を評価の対象とした。

【主な結果】
成年健常人がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も増加することが明らかとなった。また、視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテインはブルーライトなどの光の刺激から網膜を守ることが強く示唆されている。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインは緑黄色野菜などに含まれている成分であるため、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、同様な効果は得られない場合が想定される。

２．黄斑色素を増やしてコントラスト感度（はっきり、くっきりと見えているかの目の視認性の指標）を改善することで視認機能を整える機能（コントラスト感度およびグレア感度）
【標題】
マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取によるコントラスト感度およびグレア感度に対する機能性に関する研究レビュー

【目的】
成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度およびグレア感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

【背景】
ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が視機能の維持や改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度およびコントラスト感度を測定している3件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。

【主な結果】
成年健常人がルテインを摂取することにより、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。コントラスト感度は色の濃淡を判別する力であり、コントラスト感度が低下して色の濃淡が分かりにくくなると視覚の対象物がはっきりと見えなかったり、くっきりと見えにくく感じることがある。ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行してコントラスト感度を改善するメカニズムは文献で示されていることから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインは緑黄色野菜などに含まれている成分であるため、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、同様な効果は得られない場合が想定される。

（構造化抄録）