• 消費者庁届出情報DB

(H30.2.6)様式Ⅲ-1(2)－①、様式Ⅵ（表示見本）を変更、訂正
(H30.5.25)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅵ、別紙様式2を変更、訂正
(2019.10.18)様式Ⅲ･添付資料「分析方法を示す文書」及び別紙等式2及び別紙様式（Ⅱ）－1の差し替え
(2022.5.20)様式Ⅵ･添付資料「表示見本」差し替え、様式Ⅴ・書式の変更

①喫食実績による食経験の評価
本製品はルテインを1日摂取量として12mg配合したソフトカプセル形態の加工食品（サプリメント形状）です。本製品の製造所として届け出た東洋カプセル㈱においては1999年より49,000,000カプセル以上のルテイン含有ソフトカプセルの製造実績があり、製造品のうち、ルテイン配合量が1日当たり12mg以上の製品は6製品、さらに1日当たり30mg以上製品も3製品が製造されています。これらの製品は薬局・薬店ルートをはじめ全国規模で流通しており、これまでにこれらの製品が直接関与した重篤な健康被害情報はありません。また、これらの製品は経口摂取によるソフトカプセル形態のサプリメントであり、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな影響を与えない性状であり、食品中の成分による影響や加工工程による影響により機能性関与成分の安定性に問題のあるような食品ではないことから本製品は安全であると判断します。
以上により、本製品の安全性について評価は十分と考えられますが、万全を期すため「ルテイン」の安全性に関する既存情報及び安全性試験についての調査を実施しました。

（ア）標題：ルテイン摂取が目の健康維持に寄与する機能性に関する研究レビュー
（イ）目的：成年健常者がルテインを摂取することによって、摂取しない場合と比べて視機能保護効果が有意に得られるかについてルテインの体内濃度の上昇及びコントラスト感度低下の緩和を指標として研究レビューにより検証を行いました。
（ウ）背景：ルテインは目の網膜の中心部である黄斑に特異的に存在するカロテノイドであり、経口摂取することにより黄斑部や網膜に取り込まれ視機能の保護に役立つと考えられることからサプリメントとして広く活用されていますが、これまで健常者を対象として、ルテインの摂取が視機能を保護することについての関係性を科学的に検証した報告は行なわれていませんでした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：外国語および日本語の2つのデータベースを用いて、収録開始から2015年8月27日（検索実施日）迄に公開されている文献を検索し、健常者がルテインを経口摂取した場合における視覚機能（コントラスト感度）の上昇および体内ルテイン濃度の上昇および有害事象の発生について、「ルテインを含まない対照食（プラセボ）を摂取した場合の比較があること」、「ランダム化比較試験という質の高い臨床研究であること」などの質評価基準で絞込みを行い、最終的に2報の論文からデータをまとめました。
（オ）主な結果：抽出された2報から、6-12 mg/日及び20mg/日のルテイン経口摂取により、体内ルテイン濃度およびコントラスト感度は、少なくとも12週後には一貫して有意義な上昇が認められ、かつ当該ルテイン量を経口摂取することに安全上の問題はないことも確認しました。
（カ）科学的根拠の質：ルテインの経口摂取はコントラスト感度の上昇及び体内ルテイン濃度の上昇に対して有害事象の発生なく有効であることが採用した論文2報いずれにおいても確認されたため、6-12 mg/日のルテイン経口摂取を用量として結論しました。また、中国人が被験者のため、同じアジア人である日本人への外挿性は高いと考えます。尚、研究の限界は対象者が日本人以外で、ルテイン摂取量を結論した文献数が 1 報であることから今後さらに質の高い試験実施により結果の質を高める必要があると考えます。