えがお　イチョウ葉　記憶サポート

商品詳細

届出番号	C177
商品名	えがお　イチョウ葉　記憶サポート
会社名	株式会社えがお他製品
ウェブサイト	https://www.241241.jp/evi/
表示しようとする機能性	記憶の精度を高める本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、脳の血流を良くすることにより、中高年の方において認知機能の一部である記憶力（言葉や経験を記憶し、思い出す力）を維持することが報告されています。
想定する主な対象者	健常中高年
機能性関与成分名	イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンイチョウ葉テルペンラクトンイチョウ葉フラボノイド配糖体
1日あたりの含有量	イチョウ葉フラボノイド配糖体：28.8mg、イチョウ葉テルペンラクトン：7.2mg
摂取目安量	2粒
摂取方法	一日2 粒を目安に、水やぬるま湯とともにかまずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。 ●てんかんの発作歴がある方や、抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、抗痙攣剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 ●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かないところに保管してください。
届出日	2017/08/04
販売開始予定日	2018/01/01
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【イチョウ葉エキス加工食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(H29.12.11)表示見本、様式Ⅶ (H30.2.9)表示見本 (R1.5.15)別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3、別紙様式Ⅴ-11、分析方法の公開、表示見本 (R1.11.20)分析方法 (R2.1.9)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅶ (R2.2.17)表示見本、様式Ⅶ (R2.6.4)表示見本 (R2.11.6)表示見本 (R3.6.11)別紙様式2、様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅶ (R6.5.17)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1 (R6.9.13)様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により、本届出商品を一日摂取目安量あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 7.2 mg含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。（ア）喫食実績による食経験の評価本届出商品と類似の商品A（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg /日、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg /日）は日本国内にて2002年から販売され、1袋に30日分入った商品が現在までに累計130万袋以上販売されている。商品Aと当該商品『えがお　イチョウ葉　記憶サポート』は同じ錠剤タイプであり、消化・吸収過程に大きな差はないものと考えられる。さらに、これまでの販売期間において、商品Aに対する重篤な有害事象は報告されていない。（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価本届出商品に配合されるイチョウ葉抽出物（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体24％、イチョウ葉由来テルペンラクトン6％、ギンコール酸1 ppm以下）と同等の規格を有する抽出物を摂取した際の安全性について、適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられた。一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質規格基準」（（公財）日本健康・栄養食品協会）で規定されている60～240 mg/日（イチョウ葉抽出物として）の範囲内に設定し、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられる。（ウ）医薬品との相互作用に関する評価疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本商品パッケージに「てんかんの発作歴がある方や、抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、抗痙攣剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。
機能性	（ア）標題イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー（イ）目的健常中高年がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の記憶力に対する有効性を検証する目的で研究レビューを実施した。（ウ）背景記憶力を維持できる機能性表示食品は、中高年の健康の増進・QOL の向上に貢献することが期待される。健常中高年を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。（エ）レビュー対象とした研究の特性イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶に関する無作為化コントロール試験について、健常中高年を対象とし、利益相反情報が認められなかった3 報を採用した。（オ）主な結果健常中高年がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～57.6 mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88～14.4 mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、見聞きした名前・単語・言葉・図形に対する記憶力を維持することが示された。（カ）科学的根拠の質採用文献はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力に対する有効性を示した。採用文献はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。採用文献の被験者は健常中高年であり、本届出商品の想定対象者と一致している。また、本届出商品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。本レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかった。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

安全性

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により、本届出商品を一日摂取目安量あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 7.2 mg含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

（ア）喫食実績による食経験の評価
本届出商品と類似の商品A（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg /日、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg /日）は日本国内にて2002年から販売され、1袋に30日分入った商品が現在までに累計130万袋以上販売されている。商品Aと当該商品『えがお　イチョウ葉　記憶サポート』は同じ錠剤タイプであり、消化・吸収過程に大きな差はないものと考えられる。さらに、これまでの販売期間において、商品Aに対する重篤な有害事象は報告されていない。
（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
本届出商品に配合されるイチョウ葉抽出物（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体24％、イチョウ葉由来テルペンラクトン6％、ギンコール酸1 ppm以下）
と同等の規格を有する抽出物を摂取した際の安全性について、適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられた。
一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質規格基準」（（公財）日本健康・栄養食品協会）で規定されている60～240 mg/日（イチョウ葉抽出物として）の範囲内に設定し、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられる。
（ウ）医薬品との相互作用に関する評価
疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本商品パッケージに「てんかんの発作歴がある方や、抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、抗痙攣剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

機能性

（ア）標題
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー

（イ）目的
健常中高年がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の記憶力に対する有効性を検証する目的で研究レビューを実施した。

（ウ）背景
記憶力を維持できる機能性表示食品は、中高年の健康の増進・QOL の向上に貢献することが期待される。健常中高年を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶に関する無作為化コントロール試験について、健常中高年を対象とし、利益相反情報が認められなかった3 報を採用した。

（オ）主な結果
健常中高年がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～57.6 mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88～14.4 mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、見聞きした名前・単語・言葉・図形に対する記憶力を維持することが示された。

（カ）科学的根拠の質
採用文献はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力に対する有効性を示した。採用文献はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。
採用文献の被験者は健常中高年であり、本届出商品の想定対象者と一致している。また、本届出商品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。
本レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかった。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

商品詳細

届出者の評価

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