名称
ビフィズス生菌利用食品
届出日
2017-04-10
販売予定日
2017-06-09機能性表示
本品には生きたビフィズス菌（ロンガム種BB536）が含まれます。ビフィズス菌（ロンガム種BB536）には腸内フローラを良好にし、便通を改善する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
25億個
表示しようとする機能性
本品には生きたビフィズス菌（ロンガム種BB536）が含まれます。ビフィズス菌（ロンガム種BB536）には腸内フローラを良好にし、便通を改善する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
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届出書類
| 商品名 | ヘルスエイド ビフィーナＲ（レギュラー） |
| 名称 | ビフィズス生菌利用食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌（ロンガム種BB536） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には生きたビフィズス菌（ロンガム種BB536）が含まれます。ビフィズス菌（ロンガム種BB536）には腸内フローラを良好にし、便通を改善する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-181-109 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.jintan.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 一日摂取目安量を守ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本品に含まれる機能性関与成分「ビフィズス菌（ロンガム種BB536）」を25億個含む製品「ビフィーナＲ」は、当社より2001年に発売されて以来19年以上、商品数として360万個以上の日本全国広域での販売実績があり、十分な喫食実績を有する。 これまでにビフィズス菌（ロンガム種BB536）に起因すると考えられる安全性上の大きな有害事象はみられていない。 以上より、本品の安全性に問題はないと判断した。 |
| 詳細 | 本品は、2種類のカプセルバルクをNSF認証取得工場、1種類の顆粒を公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で製造しています。また、それらのバルクを公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で充填・製品化を行っています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ●標題 ビフィズス菌（ロンガム種BB536）を含む食品の整腸作用について ●目的 本研究レビューは、「ヘルスエイド ビフィーナR（レギュラー）」に含まれる機能性関与成分ビフィズス菌（ロンガム種BB536）による整腸作用を明らかにすることを目的とした。 ●背景 ビフィズス菌は、健常成人の腸内における優勢菌のひとつであり、プロバイオティクスとして広く使用される微生物のひとつである。「プロバイオティクス」とは、「腸内フローラバランスを改善することにより宿主に有益な効果をもたらす生菌添加物」のことである。 ビフィズス菌によるプロバイオティクスの有用性を示す作用としては、整腸作用、免疫調節作用等、多岐にわたるが、腸管における作用が中心である。しかし、ビフィズス菌（ロンガム種BB536）のみを摂取したときの整腸作用に関する多くの研究をまとめて評価した論文はなかった。 ●レビュー対象とした研究の特性 文献データベースに公表された研究（検索対象期間：データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日まで）の中から、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象として、ビフィズス菌（ロンガム種BB536）を摂取したときの整腸作用に関する文献（対照群のある介入研究）を集め、その効果を検証して研究レビューとしてまとめた（文献検索日：2015年1月）。抽出された文献には、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（ランダム化比較試験）が含まれていた。なお、各研究における利益相反の申告はなかった。 ●主な結果 抽出された11報の文献のうち、日本人を対象としたものは8報あった。ビフィズス菌（ロンガム種BB536）の摂取量は、1日20億～200億CFU（個）であり、特に、排便回数の増加、糞便中ビフィズス菌の増加、腐敗産物の一種であるアンモニア量の減少については、プラセボ摂取群あるいはプラセボ摂取時と比べて、有意な改善作用が認められた。なお、有害な副作用の報告はなかった。 ●科学的根拠の質 この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。また、各研究の精度に負の影響を与える「バイアスリスク」は中程度と評価されたが、いずれの報告においても、整腸作用に関わる指標の改善が一貫して認められた。 （構造化抄録） |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く） |
| 販売開始予定日 | 2017-06-09 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (H29.6.8) 様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ-3別添、別紙様式Ⅳ別添、別紙様式Ⅴ-4、様式Ⅵ、別紙様式Ⅵ別添、様式Ⅶ を修正 (R2.12.25)別紙様式１、別紙様式2、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅲ）-3別添、様式（Ⅳ）別添、別紙様式（Ⅴ）-4,11a,13a,16、様式（Ⅵ）別添、様式（Ⅶ）を修正 (R6.10.31)様式（Ⅳ）別添の修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.10.30）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |