• 消費者庁届出情報DB

(H29.8.16)様式Ⅰ（本資料作成日）、別紙様式(Ⅳ)別添（組織図/連絡フローチャート更新）、様式Ⅴ（特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれたデータ使用のチェック項目修正）、別紙様式(Ⅵ)表示見本、様式Ⅶ（栄養素の過剰な摂取につながらないとする糖類の理由記載、食塩相当量誤記修正）

①喫食実績による食経験の評価 　当該製品と同じ機能性関与成分を同等量含有する飲料として「ＴＢＣ　食物繊維　アップル＆キウイ」（果汁入り飲料、終売製品）、「ＴＢＣ　食物繊維　グレープフルーツ」（果汁入り飲料、現在販売中）などがある。過去に販売していた「ＴＢＣ　食物繊維　アップル＆キウイ」の1日摂取目安量は330mL（1本）であり、330mL中に関与成分である難消化性デキストリンを5.2 g配合していた。「ＴＢＣ　食物繊維　アップル＆キウイ」は2013年3月から2014年9月までに約8百万本を販売した。現在も販売している「ＴＢＣ　食物繊維　グレープフルーツ」の1日摂取目安量は200 mL（1本）であり、200 mL中に関与成分である難消化性デキストリンを5g配合している。「ＴＢＣ　食物繊維　グレープフルーツ」は2010年4月の発売以来、日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客様に飲用されており、累計約4千万本の販売実績がある。上述２製品の摂取による重大な健康被害は報告されておらず、当該製品は十分に安全であると考えられる。
②既存情報を用いた評価 　難消化性デキストリンは天然のデンプンから調製された水溶性食物繊維である。特定保健用食品許可（承認）品目一覧によれば、難消化性デキストリン配合の特定保健用食品が数多く上市されており、清涼飲料水や茶、スープ、ゼリー等、様々な形態で摂取されている。また、難消化性デキストリンは特定保健用食品（規格基準型）の関与成分として認められている。
当該製品には特定保健用食品（規格基準型）で用いられる成分規格に合致した難消化性デキストリンを配合している。したがって、当該製品に配合の難消化性デキストリンと既存情報で述べられている難消化性デキストリンは同等であると考えられる。
さらに、国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を確認したところ、難消化性デキストリンの健康被害に関する情報はなかった。ただし、過剰に摂取すると下痢を誘発する可能性が指摘されているため、摂取する上での注意事項として「飲みすぎ、あるいは体質、体調により、おなかがゆるくなることがあります。」と当該製品に表示した。
また医薬品との相互作用に関する情報はなかった。
以上のことから、当該製品の機能性関与成分である難消化デキストリンは十分な食経験があり、重篤な健康被害の情報もないため、安全性は確保されていると判断した。

【標題】難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用の評価

目的：健康な成人（血糖値が高め人を含む）を対象として、難消化性デキストリン摂取後の血糖値を測定した論文を網羅的に調査することにより、血糖値の上昇抑制作用を評価しました。
背景：食生活の欧米化や運動不足などにより、我が国では糖尿病などの生活習慣病が増加しており、極めて深刻な問題のひとつとなっています。糖尿病にならないためには、食事や運動により血糖値をコントロールすることが非常に重要であり、特に食後の血糖値は糖尿病の指標として注目されています。そこで、食後の血糖値の増加を抑えることが知られている難消化性デキストリンの効果についてレビューを行いました。
レビュー対象とした研究の特性：健康な成人または血糖値が高めの成人を対象として、食事とともに難消化性デキストリンを摂取した後の血糖値を測定している臨床試験を国内外の4つのデータベースを用いて検索しました（2015年1月まで）。43報の臨床試験が見つかりました。
主な結果：食後30分、60分の血糖値および食後2時間までに吸収された量（血中濃度曲線下面積）は、難消化性デキストリン摂取により、対照群と比較して低い値を示したことから、難消化性デキストリンによる食後血糖値の上昇抑制作用が確認されました。また、血糖値が正常な成人だけを対象とした論文でも同様に血糖値の抑制作用が認められました。
科学的根拠の質：レビューの対象とした論文は信頼性が高いとされている試験（ランダム化比較試験）であり、論文数も43報と多く、各論文の結果には一貫性がありました。科学的根拠の質は高いと評価されました。効果のない論文が公表されていない可能性もありますが、公表されていない論文があることを想定した場合も効果が認められたことから、重大な影響はないと判断されました。