• 消費者庁届出情報DB

（2017.9.8)様式Ⅲ、様式Ⅲ‐３、様式Ⅵ
（2017.12.7）様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶ
（2017.12.15）様式Ⅲ

（2019.7.24）届出食品基本情報詳細、様式Ⅰの２、別紙様式（Ⅲ）－１、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅱ）-１、別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式Ⅴ－１１ａ、別紙様式２
（問い合わせ先担当者変更、同一性を失わない程度の製造方法の変更、新書式への差し替えの為）

当該製品の販売実績はないが、特定保健用食品として当該製品と同じく難消化性デキストリンが食物繊維として５ｇ含まれた充填豆腐「健やか豆腐」が販売されており、食経験はあり安全性は高いと考えられる。しかしながら販売実績等は不明なため安全性の評価が不十分と判断し、既存情報を用いた食経験の評価を行った。
・当該製品に使用している難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。
・当該製品に使用している難消化性デキストリンは特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015年3月で565品目が許可取得し、トクホ全体の約32％に相当する。　許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。
・特定保健用食品はヒト試験にて過剰摂取試験や長期摂取試験を実施し、安全性の確認が取れている。
　以上のことから、食経験は十分あると判断し、当該製品の安全性は高いと判断した。

【標題】
　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビュー

【目的】
　難消化性デキストリンが持つ整腸作用（便通改善作用）について、健常成人および便秘傾向の成人を対象としたランダム化比較試験（RCT）※１を行っている論文の評価を実施し、その有効性を確認しました。

※１ランダム化比較試験（RCT）
介入群（今回の場合は難消化性デキストリンを摂取した群）と対照群（難消化性デキストリンを摂取しない群）にランダム割り付けを行い、介入の実施後、結果を観察することで介入群と対照群を比較する研究方法。

【背景】
　食物繊維は糖尿病や肥満などの生活習慣病に対する予防効果が報告されています。しかしながら、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」と「平成27年国民健康・栄養調査報告」によると、日本人の食生活に4～5ｇの食物繊維が不足していることが確認できます。よって、食物繊維を摂取できる食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。

【レビュー対象とした研究の特性】
論文最終調査日：2015年1月5日（海外）、2014年12月15日（国内）
対象者の特性：年齢が20歳以上の男女で、疾病に罹患していない方で、健常成人および便秘傾向者を対象としました。ただし、妊娠しているもしくは授乳中の女性と、データの公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される方は除外としました。
研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）をおこなっていること。
利益相反：本システマティックレビューについては原料供給元である松谷化学工業株式会社より依頼を受けた株式会社薬事法規マーケティング事務所にて論文検索と統計解析業務を実施しました。

【主な結果】
　26報のRCT論文が抽出され、それらの統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリンの摂取群は有意な便通改善作用が認められました。さらに難消化性デキストリン摂取量の中央値は、難消化性デキストリン6.6ｇ（食物繊維として5.0ｇ）でありました。

【科学的根拠の質】
　本システマティックレビューでは、排便回数および排便量の２つの評価項目にて有意差が認められました。また、公表バイアスについても検討した結果、影響は低いことが確認できたため、科学的根拠の質は高いと判断しました。ただし、今後の研究によっては、調査結果が変わる可能性があるため、継続して調査が必要と考えました。