• 消費者庁届出情報DB

（H29.12.22）　表示見本の変更
（H30.03.01）　様式Ⅲ-3の変更
（H31.02.18）　別紙様式Ⅲ－3添付資料を修正

当該製品「ビーナスナイト」の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分である。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験がある。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれると言われている。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されている。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）にてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されている。
機能性関与成分の原料メーカーでは、L-テアニンを含むサプリメント「商品A」(1日摂取目安量中L-テアニン200-300mg配合、2003年販売開始)、「商品B」（1日摂取目安量中L-テアニン500mg配合、2008年販売開始)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていない。商品形態が同じ顆粒形状である「商品B」ではヒトでの安全性試験が実施されており、13名(男性6名、女性7名)に1日当たりL-テアニンとして2,500 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されている。これは、当該商品の1日摂取目安量に含まれるL-テアニン量の10倍以上に当たる。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めた。以上のことから、当該製品は十分な安全性が確認できていると考える。
医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られており、それらとの併用については十分な注意を要するため、事前に医師に相談することが望ましい。

【標題】
最終製品「ビーナスナイト」に含有する機能性関与成分L-テアニンによる睡眠改善の機能性に関する研究レビュー

【目的】
健常者成人に、最終製品に含有する機能性関与成分L-テアニン200mg を就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証した。

【背景】
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで、検証が必要となった。

【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の5種類の文献データベースを用いて臨床論文や学術文献の検索を実施した。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとした。その結果、最終的に2報の文献を評価した。これらの文献は、L-テアニン原料販売企業と国立研究機関との共同研究によるものであった。

【主な結果】
評価した2 報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復感」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられた。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA 睡眠調査票(MA 版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復感」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示している。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすると考えられた。

【科学的根拠の質】
選定された文献が2 報であったため、出版によるバイアスの評価に至らなかった。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要であるが、エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。