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クリアルテイン

C112

商品詳細

届出番号 C112
商品名 クリアルテイン
会社名 株式会社やずや 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 眼の機能をサポート
本品にはルテインが含まれます。ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度(色の濃淡を判別する視機能)を改善することが報告されています。
想定する主な対象者 疾患に罹患していない健常な成人男女(未成年、妊娠を計画している人を含む妊産婦及び授乳者を除く)
機能性関与成分名 ルテイン
  • ルテイン
  • 1日あたりの含有量 20mg
    摂取目安量 1日1球。水などでお飲みください。(摂取の方法とともに表示)
    摂取方法 1日1球。水などでお飲みください。(一日摂取目安量とともに表示)
    摂取をする上での注意事項 以下のデータベースで検索を行ったが医薬品との相互作用は、明らかでないため確認できなかった。また、禁忌対象者は見当たらず、当該商品は健常人を対象としており、医薬品服用時は医師・薬剤師に相談の旨をパッケージや案内資料・HPに掲載していることから、医薬品を服用していない健常者が摂取量を守り適切に摂取した場合、安全に摂取できると考えた。 [検索したデータベース名]1. 独立行政法人 国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース 2.ナチュラルメディシンデータベース
    届出日 2017/06/09
    販売開始予定日 2017/08/10
    販売開始予定日 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ルテイン含有食品)
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (H29/9/15)様式Ⅶ 作用機序に関する説明資料 を変更
    (H30/2/23)様式Ⅶ 機能性表示食品 届出食品情報 を変更
    (H31/3/5)別紙様式Ⅲ-3 添付資料を修正、ガイドラインに伴う書式を変更、届出事項及び開示情報についての問合せ先 を修正

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    ルテインはほうれん草やケールなどの野菜、卵などに含まれる天然の色素成分だが、一般的な食品に含まれる量はわずかである。体内では目の黄斑部などに存在し、カラダに必要とされる成分としてサプリメントに配合され、各国で流通している。
    当該製品は、これまで販売実績約40万袋・ご愛用者数約10万人(調査期間発売開始~2017年3月)の方にお届けしております。日本全国の健康な男女を対象に販売されており、これまで製品と関連する重篤な健康被害は報告されていません。
    さらに、機能性関与成分であるルテインは、後述する喫食実績と既存情報を用いた評価を行った。その他の原材料については一般の食品やサプリメントで使用されている原材料ばかりのため、健常な方が1日1粒(ルテイン20mg)の摂取目安量を守り、適切に摂取した場合、安全に摂取できると考えた。

    機能性

    【標題】
    ルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持に関する研究レビュー

    【目的】
    ルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持について論文検索を行った。しかしながら、本素材の当該効果に関するメタアナリシスは確認できなかったため、研究レビューを実施した。

    【背景】
    ルテインは黄斑色素として網膜黄斑部に蓄積され、ブルーライトなどの光刺激から目を守る光フィルターあるいは抗酸化成分として広く利用されてきたが、健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持について効果を評価した総合的な研究は報告されていない為、研究レビューを行った。

    【レビュー対象とした研究の特性】
    日本語文献データベースと英語文献データベースを検索した(2015年8月1日)。
    その結果、それぞれ1件、合計2件の質の高い臨床試験に関する論文が採択された。

    【主な結果】
    PubMedによる検索で原著論文1報と、医中誌による検索で1報が採用され、合計2報の原著論文を研究レビューの対象とした。採用した2報の原著論文は肯定的な結果であり、1日当たり10mgから20mgのルテインを摂取する事で、ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度(色の濃淡を判別する視機能)を改善するという、視機能に有益な影響を与えることが示唆された。一方出版バイアスの可能性については否定できないと考える。

    【科学的根拠の質】
    臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいない事、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認出来ない為、否定的な結果が報告されていない、又は試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用した全ての論文は専門家の審査を受けている事から信頼性は高いと考えられる。

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