• 消費者庁届出情報DB

（H29/9/15）様式Ⅶ 作用機序に関する説明資料 を変更
（H30/2/23）様式Ⅶ 機能性表示食品 届出食品情報 を変更
（H31/3/5）別紙様式Ⅲ-3 添付資料を修正、ガイドラインに伴う書式を変更、届出事項及び開示情報についての問合せ先 を修正

ルテインはほうれん草やケールなどの野菜、卵などに含まれる天然の色素成分だが、一般的な食品に含まれる量はわずかである。体内では目の黄斑部などに存在し、カラダに必要とされる成分としてサプリメントに配合され、各国で流通している。
当該製品は、これまで販売実績約40万袋・ご愛用者数約10万人（調査期間発売開始～2017年3月）の方にお届けしております。日本全国の健康な男女を対象に販売されており、これまで製品と関連する重篤な健康被害は報告されていません。
さらに、機能性関与成分であるルテインは、後述する喫食実績と既存情報を用いた評価を行った。その他の原材料については一般の食品やサプリメントで使用されている原材料ばかりのため、健常な方が1日1粒（ルテイン20mg）の摂取目安量を守り、適切に摂取した場合、安全に摂取できると考えた。

【標題】
ルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持に関する研究レビュー

【目的】
ルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持について論文検索を行った。しかしながら、本素材の当該効果に関するメタアナリシスは確認できなかったため、研究レビューを実施した。

【背景】
ルテインは黄斑色素として網膜黄斑部に蓄積され、ブルーライトなどの光刺激から目を守る光フィルターあるいは抗酸化成分として広く利用されてきたが、健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持について効果を評価した総合的な研究は報告されていない為、研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】
日本語文献データベースと英語文献データベースを検索した（2015年8月1日）。
その結果、それぞれ1件、合計2件の質の高い臨床試験に関する論文が採択された。

【主な結果】
PubMedによる検索で原著論文1報と、医中誌による検索で1報が採用され、合計2報の原著論文を研究レビューの対象とした。採用した2報の原著論文は肯定的な結果であり、1日当たり10mgから20mgのルテインを摂取する事で、ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善するという、視機能に有益な影響を与えることが示唆された。一方出版バイアスの可能性については否定できないと考える。

【科学的根拠の質】
臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいない事、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認出来ない為、否定的な結果が報告されていない、又は試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用した全ての論文は専門家の審査を受けている事から信頼性は高いと考えられる。