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アイガード

C105

商品詳細

届出番号 C105
商品名 アイガード
会社名 株式会社ナチュラリー・ヘルスフーズ 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 眼の機能をサポート
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、黄斑色素密度の増加によるブルーライトなどの光のストレスの軽減、色コントラスト感度の改善により、眼の調子を整える機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 疾患に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)
機能性関与成分名 ルテイン、ゼアキサンチン
  • ゼアキサンチン
  • ルテイン
  • 1日あたりの含有量 ルテイン:10mg、ゼアキサンチン:2mg
    摂取目安量 2粒
    摂取方法 1日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ルテイン、ゼアキサンチン含有食品)
    届出日 2017/06/07
    販売開始予定日 2017/09/01
    安全性の評価方法 食経験の評価;既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (H29.8.23)別紙様式Ⅰ、連絡フローチャート、別紙様式Ⅴ-4,10,14、表示見本の修正

    届出者の評価

    安全性

    ①喫食実績による食経験の評価
    ルテインとゼアキサンチンは、ほうれん草などの緑黄色野菜に多く含まれている抗酸化カロテノイドの一種である。ヒトの体内では合成できない栄養素であるため食事から摂取しなければならない。
    本品の機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンを含む食品添加物マリーゴールド色素は、2010年以降国内において広く利用されるため喫食実績は十分である。本品及び本品と同量以上のルテイン及びゼアキサンチンを含む製品が2011年以降喫食されているが、これらの製品について有害事象は発生していない。
    また、ルテインについては(独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報に「通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全である。」と記載されている。
    ゼアキサンチンについてもFAO/WHO合同食品添加物専門家会議(JECFA)において、2004年にルテイン及び合成ゼアキサンチンの1日合計許容摂取量(ADI)を0-2㎎/㎏体重/日(体重50㎏換算で1日100㎎)と設定されており、本品ルテインとゼアキサンチンの1 日当たりの摂取目安量の合計は12mgであり、JECFAにて設定された1日合計許容摂取量以下である。
    以上より、1日当たりの摂取目安量を守り、適切に摂取すれば本品の安全性は十分に評価できるものと考えられる。

    機能性

    標題:アイガードに含有する機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンの経口摂取に視覚機能を改善する機能があるかに関するシステマティックレビュー

    目的:本研究レビューではルテイン及びゼアキサンチンの摂取による視覚機能に対する効果について、ヒト試験文献をシステマティックレビューの手法に基づいて評価することを目的とした。

    背景:ルテイン及びゼアキサンチンは生体内で網膜の黄斑部に存在し、視覚機能調節に重要な役割を果たす事が報告されている。現在までにルテイン及びゼアキサンチンの眼に対する有効性について報告がされているが、摂取させたルテイン及びゼアキサンチンがフリー体またはエステル体など文献によって化学構造が異なっていた。また、ルテイン及びゼアキサンチン以外の成分(例えば抗酸化物質)を配合した物を摂取させた報告なども散見された。

    レビュー対象とした研究の特性:英語および日本語の検索データベースとして「国内の文献データベース1件及び海外の文献データベース3件」を用いて文献検索を行った。検索日は開始日を設定せず2015年6月5日までのすべてとした。抽出条件は、ルテイン及びゼアキサンチンの経口摂取で、ランダム化比較試験(RCT)による視覚機能評価を行っている試験とした。また対象者は、健常人とした。摂取されたルテイン及びゼアキサンチンは、本品との化学構造上の同一性を考慮してフリー体とした。さらに、ルテイン・ゼアキサンチン以外の交絡因子となりうる成分を摂取していない研究を採択した。

    主な結果:レビュープロトコールに従って検討したところ、Hammondらの報告のみが採択された。この報告によると、一日あたりルテイン10㎎、ゼアキサンチン2㎎を1年間摂取することにより、プラセボ群と比較して、黄斑色素密度が増加し、色コントラスト感度の向上、光ストレスからの回復促進について有意な改善が見られた。

    科学的根拠の質:今回の研究レビューで採択した論文は、RCT試験を実施した査読付き論文であるため質は高いと考えられるが、最終的に採択した文献がHammondらの文献1報と少なく、また、Hammondらの試験は米国で実施されたものであるため日本人への外挿性が懸念される。しかし、Tanitoらが日本人を対象に実施した試験において、ルテイン摂取は黄斑色素密度を有意に増加させることが明らかになっており、人種間での乖離は少ないと考え、日本人においても本効果が期待できると考える。なお、採択した研究は成人を対象とし、募集も20歳以上であったが、結果として20歳未満の被験者を含んでいた。しかしながら20歳未満の被験者の存在率は、ルテイン群では1.5%程度、プラセボ群では3%程度算出され、この結果によりルテイン群の未成年者は1人、プラセボ群では1-2人程度でないかと予想されるため、データ全体としては20歳以上の健常成人を対象とした試験と考えられる。更に、今回、試験が実施された米国ジョージア州では、成人年齢は18歳である。したがって科学的根拠の質に影響はないと判断した。

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