• 消費者庁届出情報DB

(H29.7.28)様式Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ-7、Ⅶを変更
(H29.11.17)様式Ⅲ-3添付資料を修正

1、喫食実績による評価
ルテイン及びその異性体であるゼアキサンチンは、ほうれん草などの緑黄色野菜に含まれる天然栄養成分である。
FloraGLOルテイン（DMS社が供給する原料の商標名）はルテインを20％以上配合した原料、optisharp naturalゼアキサンチン（DMS社が供給する原料の商標名）はゼアキサンチンを14％以上配合した原料のことである。FloraGLOルテインは200製品以上に使用されており、2014年の販売実績は4500kgである。1日当り10㎎以上の摂取量設定されている製品も10製品以上あるが、これまで安全性に関する有害事象について報告されていない。optisharp naturalゼアキサンチンは、2014年の日本での販売実績はゼアキサンチン換算で20kgである。1日当り2㎎の摂取量設定されている製品も２製品があるが、これまで安全性に関する有害事象について報告されていない。

2、既存情報を用いた評価
FloraGLOルテイン及びoptisharp naturalゼアキサンチンは、米国FDA（食品医薬品局）によりGRAS（Generally　Recognized As Safe）物質として認定されており、安全性は高いと考えられる。JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）においても評価が終了しており、マリーゴールドから抽出されたルテイン及びゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0-2㎎/kg体重/日までと設定されている(体重60kgの成人で120㎎/日に相当)。
一方で、62歳女性（日本人）がルテインを毎日、2年間摂取したところ、柑皮症を発症したという症例が１件報告されている。ただし摂取量は不明であり、血中βカロテン濃度は高い値であったが、使用中止後に正常範囲となり、約2カ月後には治癒していることから軽微な1症例と判断した。本品に配合されているFloraGLOルテイン及びoptisharp naturalゼアキサンチンは、マリーゴールドの花から抽出されたもので、JECFAの規格に適合するものである。本品の1日摂取目安量もADIの範囲内であることからも問題はないと考えられる。
3、医薬品および機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、有害事象は報告されていない。

以上より、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性は十分であると判断した。

【標題】
ルテイン及びゼアキサンチン摂取による「目の視覚機能改善効果」に関する研究レビュー

【目的】
ルテインとゼアキサンチン摂取による「目の視覚機能改善効果」に関して研究レビューを実施した。本研究レビューでは、リサーチクエスチョンを「成人健常者に（Ｐ）ルテイン及びゼアキサンチンを摂取させると（Ｉ）、プラセボ群と比較して（Ｃ）視覚機能改善効果がみられるか？（Ｏ）」と設定し、網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を集めることを目的とした。

【背景】
これまでにルテイン、ゼアキサンチンの目の視覚機能改善効果に関する文献は複数報告されているが、健康な成人男女を対象とした研究レビューではない。

【レビュー対象とした研究の特性】
外国語、および日本語の論文を対象とし、研究デザインはランダム化比較試験（ＲＣＴ）とした。データベースとしてPubMed、The　ｃochrane ｌibrary database、医中誌webを用いた。最終的に抽出された文献は1報であった。

【主な結果】
本研究レビューを総合的に評価した結果、成人健常者がルテイン10㎎/日およびゼアキサンチン2㎎/日を摂取した場合、目の黄斑色素密度が上昇し、コントラスト感度の改善や、ブルーライトなどの光の刺激からの保護により、目の調子を整える効果があると考える。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているランダム化比較試験（ＲＣＴ）であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。試験の対象が日本人ではなく、米国の大学生であったが、日本人へのルテインの介入で血中ルテイン濃度が上昇し、黄斑色素密度を上昇させることが報告されていること、目の使用に対する生活環境が日本と米国は類似していることから、日本人に対しての介入も乖離は少なく、同等の結果が得られると考えられる。