• 消費者庁届出情報DB

（R3.6.7）様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵ(表示見本)、様式Ⅶおよび基本情報を変更
（H30.2.7）別紙様式Ⅲ-3　添付資料を修正
（H29.1.16）様式Ⅲ、様式Ⅴ、様式Ⅵ 表示見本を変更

本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されてきており、日本人にとっても25年以上の食経験がある機能性素材です。
　当社でも1988年以降、サプリメントとしてEPA・DHAの販売を行っており、2004年4月からは1本当たりEPA・DHA 860㎎を含む飲料「イマーク」を、2012年10月からは「イマーク」に加え、同じくEPA・DHA 860㎎を含む飲料「イマークS」を特定保健用食品の許可を受けて販売しています。これら２製品だけでも、既に5300万本以上を販売しており、1本当たり860mgのEPA・DHAを含むので、約45トンのEPA・DHAを消費してきたということになります。これまで、お客様からの問い合わせの中で「イマーク」又は「イマークS」飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありませんでした。
　更に、国立研究開発法人医薬基盤・国立健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの摂取量であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
　本品の一日摂取目安当たりのEPA・DHAの摂取量は450ｍｇであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召し上がりいただける製品であると判断いたしました。

【標題】
エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー

【目的】
疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。

【背景】
EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。更に、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。

【主な結果】
データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。
　10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者を対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でEPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。
有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当り182㎎～5960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。
　本品は1日当りの摂取目安量（1本）中にEPA・DHAを450mg含んでおり、中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、EPA・DHAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。