ルテインアイベリー

商品詳細

届出番号	B89
商品名	ルテインアイベリー
会社名	新日本製薬株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.shinnihonseiyaku.co.jp
表示しようとする機能性	眼の機能をサポート本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素密度を上昇させ、光の刺激から目を保護し、はっきりと見る力（色のコントラスト感度）をサポートすることで、目の調子を整える機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	健常な成人男女
機能性関与成分名	ルテイン・ゼアキサンチンルテインゼアキサンチン
1日あたりの含有量	ルテイン10ｍｇ、ゼアキサンチン2ｍｇ
摂取目安量	１日１粒を目安に、水またはお湯と共に噛まずにお召し上がりください。
摂取方法	一日当たりの摂取目安量と併せて記載。
摂取をする上での注意事項	原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。開封後は早めにお召し上がりください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。
届出日	2016/06/21
販売開始予定日	2022/04/01
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【ルテイン・ゼアキサンチン含有食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（Ｈ28.12.13）別紙様式（Ⅲ）-1の承認書等番号を変更、表示見本のタイトルを変更（Ｈ28.12.13）別紙様式（Ⅳ）の健康被害の情報の対応窓口部署名等を変更（Ｈ29.4.19）別紙様式（Ⅶ）の届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局名を変更（Ｈ30.10.17）別紙様式（Ⅶ）届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局名を変更（H30.11.12）別紙様式（Ⅱ）-1　本資料の作成日を追記別紙様式（Ⅲ）-1　チェック項目を新様式に改正別紙様式（Ⅲ）-3　関与成分の定性試験の項目を追記別紙様式（Ⅲ）分析方法を示す文書を添付（R4.1.7）別紙様式Ⅳ　健康被害の情報の対応窓口部署名等を変更別紙様式Ⅵ　表示見本の変更別紙様式Ⅶ　情報開示するウェブサイトのURL、届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の変更〔2024.8.5〕様式Iの（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価を修正、　様式IIの記載変更、別紙様式（Ⅱ）-１（添付資料）の差し替え、別紙様式（Ⅲ）-３（添付資料）差し替え（2024.10.28）様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	・本品には一日当たりの摂取目安量として、ルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgが含まれている。本品に含まれているルテイン原料は、1999年より日本において販売が開始され、日本国内で200製品以上に使用されており、2017年の日本での販売量は純品換算で 2,800kgで、使用量は年々増加している。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料も世界各国で販売されている。日本においては2014年より販売されており、2017年の日本での販売量は純品換算90kgで、使用量は年々増加している。ルテイン、ゼアキサンチンともに有害事象の報告はない。・ルテイン及びゼアキサンチンを含有するマリーゴールド色素は、既存添加物名簿収載品目リストに収載されており、食品添加物として利用されている。・本品に配合されているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている。また、FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives」（JECFA）においても評価が終了しており、2004年6月に開催された第63回JECFAにて、ルテインとゼアキサンチンの一日許容摂取量(ADI)は、0-2 mg/kg体重までと設定された。・本品に配合されているルテイン、ゼアキサンチンはJECFA仕様に適合しており、ルテイン、ゼアキサンチンのADI 0-2mg/kg体重/日（体重70kgの成人で140mg/日に相当）の適用が可能である。よって、本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量（ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg）は、摂取量が仮にその５倍になったとしても、食品として許容される範囲の摂取量である。・以上より、本品の機能性関与成分であるルテイン並びにゼアキサンチンは適切に使用された場合の安全性に問題はなく、また、その他の原材料も食品または食品添加物として安全性の担保されたもののみで構成されている事から本品の安全性に問題はないと評価した。
機能性	≪標題≫ ルテイン及びゼアキサンチンの摂取による目の調子を整えることへの効果の検討 ≪目的≫ 健常な人がルテイン及びゼアキサンチンを摂取した場合に、目の調子を整えることに有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。 ≪背景≫ ルテイン及びゼアキサンチンは目の網膜に存在する黄斑部と呼ばれる部位に蓄積されるカロテノイド色素の1 つである。ルテインは体内で合成することができず、加齢などの要因によって減少するため、食事から摂取することが必要である。ルテイン及びゼアキサンチンは、抗酸化物質としてはたらいたり、強いエネルギーを持ち目に刺激を与える青色光を吸収したりすることで、目の細胞を保護することが知られている。よって、ルテイン及びゼアキサンチンを摂取することは、網膜の細胞を酸化ストレスから保護し、目の調子を整えることに有効であることが期待される。 ≪レビュー対象とした研究の特性≫ 検索対象期間は2004 年～2015 年6 月とした。ルテイン及びゼアキサンチンの摂取による、目の調子を整えることに関わる指標を調べた論文を対象として調査した。研究の対象者は目の病気ではない健常な成人の男女とした。研究の方法は、評価の偏りを避け、客観的に効果を評価することが可能なランダム化比較試験とした。これらの条件を満たす論文を広く集めた結果、1 報の論文を採択した。 ≪主な結果≫ ルテインとゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素密度の上昇、色コントラスト感度の改善、光ストレスからの回復促進に有効性が示された。黄斑色素密度とは、目の黄斑部に存在する、ルテインやゼアキサンチンの色素の量を測定したものである。よって黄斑色素密度の上昇により、目の黄斑部にルテイン及びゼアキサンチンが蓄積されたことが示された。色コントラスト感度とは、色を判別できる能力を示す。また、光ストレスからの回復とは、強い光を見た後の視機能の回復を示す。以上から、ルテインおよびゼアキサンチンの摂取が、目の調子を整えることに有効であることが示された。 ≪科学的根拠の質≫ この研究レビューで採択された1 報の論文は、試験の対象となった人が米国の大学生のみと限定的であるなど研究の限界が存在する。また、否定的な論文が出版されていない可能性も考えられるため、本研究レビューの科学的根拠の質は中程度と考えられる。

安全性

・本品には一日当たりの摂取目安量として、ルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgが含まれている。本品に含まれているルテイン原料は、1999年より日本において販売が開始され、日本国内で200製品以上に使用されており、2017年の日本での販売量は純品換算で 2,800kgで、使用量は年々増加している。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料も世界各国で販売されている。日本においては2014年より販売されており、2017年の日本での販売量は純品換算90kgで、使用量は年々増加している。ルテイン、ゼアキサンチンともに有害事象の報告はない。
・ルテイン及びゼアキサンチンを含有するマリーゴールド色素は、既存添加物名簿収載品目リストに収載されており、食品添加物として利用されている。
・本品に配合されているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている。また、FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives」（JECFA）においても評価が終了しており、2004年6月に開催された第63回JECFAにて、ルテインとゼアキサンチンの一日許容摂取量(ADI)は、0-2 mg/kg体重までと設定された。
・本品に配合されているルテイン、ゼアキサンチンはJECFA仕様に適合しており、ルテイン、ゼアキサンチンのADI 0-2mg/kg体重/日（体重70kgの成人で140mg/日に相当）の適用が可能である。よって、本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量（ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg）は、摂取量が仮にその５倍になったとしても、食品として許容される範囲の摂取量である。
・以上より、本品の機能性関与成分であるルテイン並びにゼアキサンチンは適切に使用された場合の安全性に問題はなく、また、その他の原材料も食品または食品添加物として安全性の担保されたもののみで構成されている事から本品の安全性に問題はないと評価した。

機能性

≪標題≫
ルテイン及びゼアキサンチンの摂取による目の調子を整えることへの効果の検討
≪目的≫
健常な人がルテイン及びゼアキサンチンを摂取した場合に、目の調子を整えることに有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。
≪背景≫
ルテイン及びゼアキサンチンは目の網膜に存在する黄斑部と呼ばれる部位に蓄積されるカロテノイド色素の1 つである。ルテインは体内で合成することができず、加齢などの要因によって減少するため、食事から摂取することが必要である。ルテイン及びゼアキサンチンは、抗酸化物質としてはたらいたり、強いエネルギーを持ち目に刺激を与える青色光を吸収したりすることで、目の細胞を保護することが知られている。
よって、ルテイン及びゼアキサンチンを摂取することは、網膜の細胞を酸化ストレスから保護し、目の調子を整えることに有効であることが期待される。
≪レビュー対象とした研究の特性≫
検索対象期間は2004 年～2015 年6 月とした。ルテイン及びゼアキサンチンの摂取による、目の調子を整えることに関わる指標を調べた論文を対象として調査した。研究の対象者は目の病気ではない健常な成人の男女とした。研究の方法は、評価の偏りを避け、客観的に効果を評価することが可能なランダム化比較試験とした。
これらの条件を満たす論文を広く集めた結果、1 報の論文を採択した。
≪主な結果≫
ルテインとゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素密度の上昇、色コントラスト感度の改善、光ストレスからの回復促進に有効性が示された。黄斑色素密度とは、目の黄斑部に存在する、ルテインやゼアキサンチンの色素の量を測定したものである。よって黄斑色素密度の上昇により、目の黄斑部にルテイン及びゼアキサンチンが蓄積されたことが示された。色コントラスト感度とは、色を判別できる能力を示す。また、光ストレスからの回復とは、強い光を見た後の視機能の回復を示す。
以上から、ルテインおよびゼアキサンチンの摂取が、目の調子を整えることに有効であることが示された。
≪科学的根拠の質≫
この研究レビューで採択された1 報の論文は、試験の対象となった人が米国の大学生のみと限定的であるなど研究の限界が存在する。また、否定的な論文が出版されていない可能性も考えられるため、本研究レビューの科学的根拠の質は中程度と考えられる。

商品詳細

届出者の評価

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