B84
ｏｎａｋａ（おなか）
ピルボックスジャパン株式会社名称
葛の花抽出物加工食品
届出日
2016-06-16
販売予定日
2016-08-16機能性表示
本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。
機能性関与成分
含有量
35 mg
表示しようとする機能性
本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。
AI による商品概要
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本品は葛の花由来のイソフラボン（テクトリゲニン類として）を1日あたり35mg含む機能性表示食品です。報告されている機能として、肥満気味の方の体重やお腹の脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪）、ウエスト周囲径を減らすのを助けることが示されています。BMIが高めで、お腹まわりの脂肪が気になる方の健康維持にお役立てください。
ポイント
葛の花由来イソフラボン
内臓脂肪をサポート
ウエスト周囲径が気になる方に
1日摂取量35mg
肥満気味やBMIが高めで、お腹の脂肪が気になる方。
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届出書類
| 商品名 | ｏｎａｋａ（おなか） |
| 名称 | 葛の花抽出物加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 03-6804-2922 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.pillboxjapan.com |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 下記①②のいずれかを記載する。 ① 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 ② 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります。）。体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 1.喫食実績 本品の類似食品（本品と同等量の葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含み、同様な製法で製造されるタブレット）が2015年以降に5億食以上製造・出荷され、全国で販売されているが、健康被害は報告されていない。 2.食経験 葛の花抽出物配合食品は平成 16 年から販売されており、これまでに葛の花抽出物に起因すると考えられる副作用の報告はない。また、 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 3.既存情報の調査 本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。ただし、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 4.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 5.まとめ 以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。 |
| 詳細 | ■衛生状況に変化を及ぼす工程 本品は下記①②のいずれかの工場で製造する。 ①機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている工場 ②GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場 ■衛生状態に変化を及ぼさない工程 当該製品は下記①②のいずれかの工場で製造する ①GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場 ②衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 1.標題 葛の花由来イソフラボンの摂取が体脂肪に関連する効果指標に及ぼす影響 2.目的 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）（PFIF）の摂取が、プラセボ（偽薬）摂取と比較して、体脂肪（腹部脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 PFIFの摂取が、体脂肪（腹部脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するためシステマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）におけるPFIFの摂取が腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し6研究を評価対象とした。なお、6研究は全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、5研究は著者にPFIFの製造又は販売を行う企業社員等が含まれており、1研究はPFIFを含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けていた。 5.主な結果 6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、PFIFの一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。メタアナリシス の結果、腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の有意な減少が認められた。また、PFIFの摂取による副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析においても腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の有意な減少が認められた。 6.科学的根拠の質 本システマティックレビュー における限界として多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスリスクの可能性は否定できない。一方、出版バイアス等や不精確に問題は認められず、エビデンス総体の確実性は、腹部脂肪面積は非直接性、非一貫性にも問題は認められないことから「高(A)」、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径は非直接性、非一貫性におけるバイアスリスクの可能性から「中(B)」と評価した。すなわち主としてPFIF22.0～42.0 mg/日の摂取が体脂肪(腹部脂肪面積)、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を低減させることを示唆する。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 該当せず |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方 |
| 販売開始予定日 | 2016-08-16 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （H29.7.13）表示見本の追加 （H29.8.4）生産・製造及び品質管理に係る事項の変更 （H29.11.15）様式（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅲ）‐1、（Ⅶ）、製品品質規格の変更 （H29.11.15）表示見本の追加 （H30.1.29）別紙様式（Ⅲ）-3添付資料を修正 （H30.4.16）別紙様式（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅲ）-1、（Ⅶ）の変更 （H30.5.29）表示見本の追加 (H30.12.13)別紙様式１、２、（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅲ）-1、（Ⅶ）の変更 (H31.1.23)別紙様式（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅲ）-1、（Ⅶ）の変更 (H31.3.25)別紙様式1、（Ⅶ）の変更、表示見本の追加 (2019/5/17)別紙様式（Ⅲ）‐1の変更 (2019/6/6) 別紙様式（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅲ）-1、（Ⅶ）の変更、表示見本の追加 (2019/10/18)表示見本の追加 (2020/2/21) 製品品質規格、表示見本の変更 (2021/1/18)様式１、２、（Ⅰ）、（Ⅱ）、（Ⅱ）－1、（Ⅱ）添付資料、（Ⅵ）、表示見本の変更 (2021/4/21)表示見本の変更 (2021/10/14)様式（Ⅰ）、（Ⅵ）、表示見本の変更 (2024/2/26)様式1、2、（Ⅰ）、（Ⅱ）、（Ⅱ）-1の変更 (2024/12/26)様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.11.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.07.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |