イチョウ葉エキス

商品詳細

届出番号	B575
商品名	イチョウ葉エキス
会社名	オリヒロプランデュ株式会社他製品
ウェブサイト	http://health.orihiro.com
表示しようとする機能性	記憶の精度を高める本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、脳の認知機能の一部である記憶力（少し前に見聞きしたことを思い出す力）を維持することが報告されています。
想定する主な対象者	健常な中高年齢者
機能性関与成分名	イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンイチョウ葉フラボノイド配糖体イチョウ葉テルペンラクトン
1日あたりの含有量	28.8mg/7.2mg
摂取目安量	4粒
摂取方法	1日4粒を目安に水またはお湯と共にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●1日の摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●抗血小板薬、抗凝固薬、血糖降下剤、抗痙攣薬等を服用中の方はご利用を控えてください。
届出日	2017/03/09
販売開始予定日	2017/05/12
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【イチョウ葉エキス加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	【H30.03.05】様式Ⅰ、Ⅵ、表示見本を修正【R01.09.19】様式Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、別紙様式2を修正【R03.07.14】様式Ⅵ、別紙様式2を修正【R05.10.30】様式Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、別紙様式2を修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	本品には、機能性関与成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む原料としてイチョウ葉エキス（株式会社常磐植物化学研究所製）が使用されている。この原料は日本国内にて1986年より販売が開始されており、2014年度までに130トンを超えて販売実績がある。これは、１日あたりの推奨量をイチョウ葉エキスとして120mgで換算したときに実に10億8千万食の喫食分に相当する量であるが、現時点までに健康被害の情報は報告されていない。　しかしながら、本品としての喫食実績がないため、本品に使用している原料とフラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの規格が同等であるイチョウ葉エキスの安全性についてデータベースを確認した。その結果、適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられた。しかし、極まれに軽度の胃腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、アレルギー反応等を起こすことが報告されていた。また、妊娠中・授乳中の安全性については十分なデータが無いことから、より詳細な検証がなされるまで使用を避けるべきであることを確認した。さらに、医薬品の服用中や疾患を有する場合は注意を要し、疾患によっては使用を避ける必要性を確認した。　イチョウ葉エキスの毒性は極めて低いことが明らかにされており、遺伝毒性、生殖毒性、発癌性のいずれも認められなかった。また、イチョウ葉エキスのマウス50％致死量(LD50)は経口摂取で7,725 mg/kg、静脈注射で1,100 mg/kgであり、適切な経口摂取では安全であると考えられた。　健常者における安全性に関しては、イチョウ葉エキス摂取は薬物代謝酵素であるシトクロムP450や出血合併症等には影響を及ぼさないことを文献により確認した。よって上述のように、妊婦、授乳婦、疾患を有する者、及び医薬品服用者を除き、当該製品が想定している健常者が用量を適切に摂取する上においては安全であると考えられる。　医薬品との相互作用については、健康被害の危険性が報告されており、以下の医薬品服用者は特に注意を要する。 ●抗血小板薬・抗血液凝固剤 ●インスリン ●シトクロムP450代謝と関連した医薬品 ●抗痙攣薬　以上の安全性資料に基づいた摂取量の設定及び、摂取時の注意事項を設定し、安全性に十分考慮した商品設計を行った。よって、当該製品は十分に安全性を確認したと考えられる。
機能性	（ア）標題　イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンに関する研究レビュー（イ）目的　イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる脳の認知機能の一部である記憶力維持を検証するため、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスのRCT（randomized controlled trial）、CCT （controlled clinical trial）試験などを抽出し、研究レビューを行うことで体系的機能性を見出すことを目的とする。（ウ）背景　機能性関与成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶し再生する（思い出す）力の維持に関して、個別の研究は実施されているものの、健常な中高年齢者を対象とした記憶し再生する（思い出す）力の維持に関する有効性は明確ではなかった。（エ）レビュー対象とした研究の特性　医療分野の主要データベースの検索を行い、健常な中高年齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（イチョウ葉エキス中の含有量：22～27％）およびイチョウ葉由来テルペンラクトン（同：5～7％）の摂取による記憶力維持に関するRCT、CCT 試験を精査した。4報の原著論文を採用した。（オ）主な結果　本研究レビューの結果、健常な中高年齢者へのイチョウ葉由来フラボノイド配糖体として26.4～64.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトンとして6～16.8mg/日の経口投与は、脳の認知機能の一部である記憶力（少し前に見聞きしたことを思い出す力）の維持に有用であることが期待できるものと考えられる。（カ）科学的根拠の質　データの統合に用いた文献は4 報で、直後再生能力（直後想起力）、遅延再生能力（遅延想起力）、遅延自由再生能力（遅延自由想起力）及び遅延認識力等の記憶力に関し、対照群（Placebo）と比較して明らかな優位性が認められたことが報告されている。　研究レビューレベルの限界については、イチョウ葉エキスの発見と開発がドイツで行われたため、ドイツ語を含む多言語の文献と未発表の文献の存在は否定できない。　また、本品は機能性関与成分として使用されるイチョウ葉エキスが対象原著論文中の被検品と同等品であると特定されている。　なお、対象原著論文はいずれも欧米健常者に対するものであるが、イチョウ葉エキスの認知機能改善の機序に関する人種による差は指摘されていないことから、日本人への外挿性には何ら問題ないと判断できる。

安全性

本品には、機能性関与成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む原料としてイチョウ葉エキス（株式会社常磐植物化学研究所製）が使用されている。この原料は日本国内にて1986年より販売が開始されており、2014年度までに130トンを超えて販売実績がある。これは、１日あたりの推奨量をイチョウ葉エキスとして120mgで換算したときに実に10億8千万食の喫食分に相当する量であるが、現時点までに健康被害の情報は報告されていない。
　しかしながら、本品としての喫食実績がないため、本品に使用している原料とフラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの規格が同等であるイチョウ葉エキスの安全性についてデータベースを確認した。その結果、適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられた。しかし、極まれに軽度の胃腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、アレルギー反応等を起こすことが報告されていた。また、妊娠中・授乳中の安全性については十分なデータが無いことから、より詳細な検証がなされるまで使用を避けるべきであることを確認した。さらに、医薬品の服用中や疾患を有する場合は注意を要し、疾患によっては使用を避ける必要性を確認した。
　イチョウ葉エキスの毒性は極めて低いことが明らかにされており、遺伝毒性、生殖毒性、発癌性のいずれも認められなかった。また、イチョウ葉エキスのマウス50％致死量(LD50)は経口摂取で7,725 mg/kg、静脈注射で1,100 mg/kgであり、適切な経口摂取では安全であると考えられた。
　健常者における安全性に関しては、イチョウ葉エキス摂取は薬物代謝酵素であるシトクロムP450や出血合併症等には影響を及ぼさないことを文献により確認した。よって上述のように、妊婦、授乳婦、疾患を有する者、及び医薬品服用者を除き、当該製品が想定している健常者が用量を適切に摂取する上においては安全であると考えられる。
　医薬品との相互作用については、健康被害の危険性が報告されており、以下の医薬品服用者は特に注意を要する。
●抗血小板薬・抗血液凝固剤
●インスリン
●シトクロムP450代謝と関連した医薬品
●抗痙攣薬
　以上の安全性資料に基づいた摂取量の設定及び、摂取時の注意事項を設定し、安全性に十分考慮した商品設計を行った。よって、当該製品は十分に安全性を確認したと考えられる。

機能性

（ア）標題
　イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンに関する研究レビュー

（イ）目的
　イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる脳の認知機能の一部である記憶力維持を検証するため、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスのRCT（randomized controlled trial）、CCT （controlled clinical trial）試験などを抽出し、研究レビューを行うことで体系的機能性を見出すことを目的とする。

（ウ）背景
　機能性関与成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶し再生する（思い出す）力の維持に関して、個別の研究は実施されているものの、健常な中高年齢者を対象とした記憶し再生する（思い出す）力の維持に関する有効性は明確ではなかった。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
　医療分野の主要データベースの検索を行い、健常な中高年齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（イチョウ葉エキス中の含有量：22～27％）およびイチョウ葉由来テルペンラクトン（同：5～7％）の摂取による記憶力維持に関するRCT、CCT 試験を精査した。4報の原著論文を採用した。

（オ）主な結果
　本研究レビューの結果、健常な中高年齢者へのイチョウ葉由来フラボノイド配糖体として26.4～64.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトンとして6～16.8mg/日の経口投与は、脳の認知機能の一部である記憶力（少し前に見聞きしたことを思い出す力）の維持に有用であることが期待できるものと考えられる。

（カ）科学的根拠の質
　データの統合に用いた文献は4 報で、直後再生能力（直後想起力）、遅延再生能力（遅延想起力）、遅延自由再生能力（遅延自由想起力）及び遅延認識力等の記憶力に関し、対照群（Placebo）と比較して明らかな優位性が認められたことが報告されている。
　研究レビューレベルの限界については、イチョウ葉エキスの発見と開発がドイツで行われたため、ドイツ語を含む多言語の文献と未発表の文献の存在は否定できない。
　また、本品は機能性関与成分として使用されるイチョウ葉エキスが対象原著論文中の被検品と同等品であると特定されている。
　なお、対象原著論文はいずれも欧米健常者に対するものであるが、イチョウ葉エキスの認知機能改善の機序に関する人種による差は指摘されていないことから、日本人への外挿性には何ら問題ないと判断できる。

商品詳細

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