• 消費者庁届出情報DB

（H29.12.8）様式Ⅲ添付資料、様式Ⅳ添付資料、様式Ⅵ修正
（H31．3．20）表示見本を追加。届出ガイドラインの改正に伴い、届出チェックリスト、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3を新規様式にて作成。様式Ⅰ、別紙様式（Ⅲ）-1、様式Ⅲ添付資料、様式Ⅶを変更。
（R１．11．５）平成29年度分析方法の検証事業に対応し、分析方法を示す資料を修正。販売状況を更新。別紙様式２、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－11aを平成31年3月26日付ガイドライン改正に伴う新たなフォーマットにて作成。別紙様式（Ⅱ）－１を修正。
（R２．４．６）様式Ⅵ表示見本の追加。

本品はマリーゴールド由来のルテインを6ｍｇ使用している。本品と同じルテイン原料を用いた野菜・果実ミックスジュースを2005年10月以降、全国発売している。この商品は、ルテインを約6mg含有し、発売以来、約4千万本発売しているが、ルテインを起因すると判断された重篤な副作用情報はない。
　（独）国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報に「通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全と思われる。」と記載されている。
食品添加物等、さまざまな分野での使用実績においても、これまでに安全性に関する特段の問題は認められていないとともに、マリーゴールド色素を含む食品の長年の食習慣における弊害も認められていない。国際機関における評価等において、安全性に懸念を生じさせる特段の毒性影響は認められなかった。
　高用量（最高40 mg/日）のルテインの長期補足に関係する介入試験において有害作用は観察されていない。
　自社流通実績及び、他データーベースの安全性情報より、ルテインを適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断する。

（ア）標題
ルテインの摂取による目の調子を整える機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
　本レビューでは、健常な人がルテインを摂取した場合に、目の機能が改善し、目の調子を整えることができるかを明らかにすることを目的とした。
（ウ）背景
ルテインは眼の網膜の黄斑に多く存在するカロテノイド色素の一種である。人の体内では合成されず、食事から摂取することが必要であり、食品の中ではホウレンソウ、 ケールなどの緑黄色野菜や卵黄に多く含まれる。ルテインは、紫外線を吸収するフィルターとして、また、光による酸化ストレスを軽減する抗酸化物質として、眼を保護する働きが期待されているが、健康な人を対象とした網羅的な文献検索を行った解析はない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内、海外の文献データベース、海外行政機関等の提供情報を用いて査読付き学術誌掲載論文を調査した。研究の対象者は健常な成人男女とし、研究の方法は、プラセボを対象とした無作為化比較試験を主な対象とした。網羅的調査により得られた文献を4名がスクリーニングし、2報の文献を採用した。得られた2報について、眼の機能に関する指標ごとに統合し、定性的評価を実施した。本研究は原料供給メーカーと届出者で行っており、その間には利益相反が存在する。
（オ）主な結果
2報の文献を元に眼の機能に関わる指標として「コントラスト感度」「グレア感度」「視覚に関するQOL」「黄斑光学密度」「裸眼視力」「最高矯正視力」について評価した。その結果、ルテインを1日あたり6-20mg摂取することによって明暗や物の輪郭を識別するための能力である「コントラスト感度」の改善が示された。また、ルテインを1日あたり20mg摂取することによって目の黄斑中の色素量を示す「黄斑色素光学密度」と「グレア感度」と「視覚に関するQOL」を向上することが示された。
（カ）科学的根拠の質
この研究レビューは、プラセボ群を対象とした無作為化比較試験を行った文献で構成されている。これらの文献について眼の機能に関する指標ごとに調べ定性的評価を実施しており、科学的根拠の質は高いと判断する。なお、国内外の複数の文献データベースを使用したが、臨床試験登録データベースの登録情報から、既に試験が終わっているものの論文化されていない研究があり、有意差のない否定的結果の研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。