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ブルーベリー&ルテイン

B555

商品詳細

届出番号 B555
商品名 ブルーベリー&ルテイン
会社名 富士フイルム株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 眼の機能をサポート
本品にはビルベリー由来アントシアニン、ルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、ピント調節力を改善し、一時的な目の疲労感を和らげる機能があることが報告されています。ルテインは、長時間のコンピューター作業などによって低下したコントラスト感度(色の濃淡を判別する力)をサポートする機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 健常成人(一時的な目の疲労感・ピントが気になる方)
機能性関与成分名 ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
  • アントシアニン
  • ルテイン
  • 1日あたりの含有量 ビルベリー由来アントシアニン:40mg、ルテイン:6mg
    摂取目安量 1粒
    摂取方法 1日1粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ビルベリーエキス末加工食品)
    届出日 2017/02/28
    販売開始予定日 2017/04/30
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    届出者の評価

    安全性

    1当該製品
    届出しようとする機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンとルテインが含まれたサプリメント形状食品が累計800万袋以上販売されている。
    2ビルベリー由来アントシアニン
    当該製品の機能性関与成分アントシアニンは、健常人において通常使用量(アントシアニン量として173mg以下)における有害事象は報告がなく、ビルベリーは米国ハーブ製品協会のクラス分類で、安全に摂取することができるハーブとしてクラス1に分類されている。またアントシアニン含有量やそのばらつきが制御された標準ビルベリー果実抽出物は、10年以上の期間にわたり、通常摂取量換算で数億日分に相当する量の販売実績があり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきた。また、日本人4週間反復投与試験においても173mg/日でビルベリー由来アントシアニンの摂取が原因と考えられる有害事象は観察されなかった。また、ラットを用いた安全性試験においても、ビルベリー由来アントシアニン相当で約1080mg/kg/dayが無毒性量であった。以上の知見から、1日当たり40mgの摂取量において、健常人における安全性を否定する根拠はないと考えられた。
    3ルテイン
    当該製品の機能性関与成分ルテインは米国食品医薬品局において安全性が確認されており(GRAS認定)、さらに同一の成分規格であることを前提として、第63回JOINT FAO/WHO EXPERTCOMMITTEE ON FOOD ADDITIVESあるいは欧州食品安全機関において、1日摂取許容量は体重あたり0-2mg/kgに設定されている。またマリーゴールド色素由来の高純度ルテインは、10年以上の期間にわたり、累計すると通常摂取量換算で数億日分が消費され、延べ人数で一千万人以上の日本人によって使用されてきた。文献調査においても、健常人が6-30mgを摂取した場合に毒性発現を予期させるデータはない。以上の知見から、健常人が1日当たり6mgのルテインを摂取した場合の安全性を否定する根拠はないと考えられた。
    4相互作用
    ビルベリー由来アントシアニンあるいはルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。
    以上の知見から、当該製品の1日摂取目安量における機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン40mgおよびルテイン6mgは適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

    機能性

    標題:「ブルーベリー&ルテイン」に含有するビルベリー由来アントシアニンの健常者に対する眼疲労改善および視機能調節に対する作用と、ルテインの健常者に対するコントラスト感度およびグレア感度に対する作用に関する研究レビュー
    目的:「ブルーベリー&ルテイン」に含有するビルベリー由来アントシアニンの健常者に対する眼疲労改善および視機能調節に対する作用と、ルテインの健常者に対するコントラスト感度およびグレア感度に対する作用を明らかにすることを目的とし、2つの独立した研究レビュー(公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告)を行いました。具体的には、眼疲労改善および視機能調節においてはビルベリー由来アントシアニンンの摂取が、コントラスト感度(色の濃淡を判別する力)およびグレア感度(明るい光の中での視認力)においてはルテインの摂取が、どのような効果を示すか、について広く文献検索を行い、客観的かつ科学的根拠に基づき評価しました。
    背景:ビルベリー由来アントシアニンやルテインは、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、ビルベリー由来アントシアニンの眼疲労改善および視機能調節作用、ルテインのコントラスト感度およびグレア感度に対する作用を包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。
    レビュー対象とした研究の特性:
    (ビルベリー由来アントシアニン)眼疲労改善および視機能調節作用に関して健常成人を対象に比較対照群を用いてビルベリー由来アントシアニン摂取の効果を比較した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。
    (ルテイン)コントラスト感度およびグレア感度に対する作用に関して、健常成人を対象に比較対照群を用いてルテイン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。
    (ビルベリー由来アントシアニン)眼疲労改善および視機能調節に対する作用:4編の論文が評価対象となりました。いずれも事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン(ランダム化比較試験)を用いた研究でした。
    (ルテイン)コントラスト感度およびグレア感度に対する作用:2編の論文が評価対象となりました。いずれも事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン(ランダム化比較試験)を用いた研究でした。
    主な結果:
    眼疲労改善および視機能調節に対する作用:4件の成年健常人を対象としたプラセボ対照ランダム化比較試験を評価した結果、特定のビルベリーエキスを1日あたり107 mgから480 mg、ビルベリー由来アントシアニン量として40 mgから173 mgを摂取することにより、摂取開始後7日から1か月後に一時的な眼の疲労感の改善とピント調節機能低下の軽減作用が観察されていました。ピント調節機能については具体的には瞳孔や水晶体の活動状況の指標である、縮瞳率、瞳孔の緊張率あるいは調節微動高周派成分の変化が認められました。
    コントラスト感度およびグレア感度に対する作用:2件の成年健常人を対象とした研究において、1日あたり6-20 mgのルテインを摂取すると、摂取開始から3-12か月でコントラスト感度が改善していました。コントラスト感度(色の濃淡を判別する力)が改善することで、物をはっきりと見ることが出来ます。また、12 mgのルテインを3か月間継続摂取することにより、グレア感度は改善する傾向を示し、20 mgを1年間継続摂取することにより有意に改善しました。

    すべての研究レビューにおいて、機能性関与成分と関連付けられる有害事象はありませんでした。
    科学的根拠の質:これらレビューには、いくつかの限界があります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため他言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また、レビューではすべてに共通しますが、参加者の収集自体になんらかの偏りがあった可能性もあります。さらに限定された数の研究報告で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のばらつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えました。

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