• 消費者庁届出情報DB

(2017.5.11)様式Ⅰ　１．安全性に関する基本情報　（３）摂取する上での注意事項　
様式Ⅱ　別紙様式（Ⅱ）-1　①喫食実績による食経験の評価
様式Ⅵ　摂取する上での注意事項
　　　　　　別紙様式（Ⅵ）表示見本
(2020.2.12)
様式Ⅱ　別紙様式（Ⅱ）-1
　　　　　　ガイドライン改訂に伴うフォーマットの更新
様式Ⅲ　別紙様式 (Ⅲ)－１、(Ⅲ)－３　
　　　　　　ガイドライン改訂に伴うフォーマットの更新
様式Ⅲ　分析方法を示す文書（公開）
様式Ⅲ　製品規格書など・・・規格を示す資料（非公開）
様式Ⅲ　その他添付ファイル（非公開）
販売状況等更新　販売状況　販売中

(2021.2.1)
様式Ⅵ　別紙様式（Ⅵ）表示見本

ルテインとゼアキサンチンは、ホウレンソウなどの緑黄色野菜に多く含まれている抗酸化カロテノイドの一種である。ヒトの体内では合成できない栄養素であるため食事から摂取しなければならない。
【喫食実績による食経験の評価】
　本品に配合する機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンを含む食品添加物マリーゴールド色素（以下、｢対象原料｣とする）は、2011年1月以降、国内において広く利用され、これまでの販売量は約4,000kgである。また、対象原料を1日50mg以上（ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg以上）配合した製品は、確認できているだけでも10製品以上が市場で販売されている。対象原料を使用した製品における有害事象は、2011年1月の供給開始以来、発生していない。これらのことから、対象原料の喫食実績及び、安全性は十分に評価できるものと判断した。
【既存情報を用いた評価】
　FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では2004年にルテイン及び合成ゼアキサンチンの1日合計許容摂取量（ADI）を0-2㎎/㎏体重/日（体重50㎏換算で1日100㎎）と設定している。
【医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価】
　医薬品とルテイン及びゼアキサンチンとの相互作用について、有害事象の報告はない。さらに、ルテインとゼアキサンチン同士の相互作用についても、本品に配合している量以上のルテインとゼアキサンチンを併用して摂取した試験において有害事象の報告はない。　
　以上のことから、1日目安摂取量となるルテイン10㎎、ゼアキサンチン2㎎を配合した本品の安全性評価は十分であると判断した。

〈標題〉
ルテイン及びゼアキサンチンの経口摂取に視覚機能を改善する機能があるかの検討

〈目的〉
健常者がルテイン及びゼアキサンチンを経口摂取すると、摂取しない時と比べて視覚機能が改善されるかどうかを明らかにすることを目的とした。

〈背景〉
ルテイン及びゼアキサンチンは体内では網膜の黄斑部内部層に集中して分布し、視覚機能にとり重要な役割を果たすことが知られている。現在までにルテイン及びゼアキサンチンの眼に対する有効性の報告はあるが、これら成分の化学構造がフリー体やエステル体であるなど不統一な報告や、他の成分（例えば抗酸化物質）を配合した物を摂取している報告などが散見された。

〈レビュー対象とした研究の特性〉
英語及び日本語の文献データベースを用い、2015年6月5日に検索を行った。検索対象期間は開始日を設定せず、検索日である2015年6月5日までとした。抽出条件はルテイン及びゼアキサンチンの経口摂取でランダム化並行比較試験（RCT）による視覚機能評価を行っている試験とした。対象者は健常者、摂取するルテイン及びゼアキサンチンはフリー体、さらにこれら成分以外の交絡因子となりうる成分を摂取していない研究を検索し、米国で行われた米国人健常者を対象としたRCT（プラセボ群と比較）の文献1報を採択した。

〈主な結果〉
1日あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを1年間摂取した結果、プラセボ群に比べ、黄斑色素密度が有意に上昇し、光ストレスからの回復促進、色コントラスト感度の向上について有意な改善が認められた。

〈科学的根拠の質〉
採択した1報の文献は、エビデンスの質が高いとされるプラセボを対照としたランダム化並行比較試験（RCT）であった。しかし、採択文献が1報であることからメタアナリシスを実施できず、定性的なレビューとなった。本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティックレビューに共通する限界である。採択文献が1報であることから、出版バイアスについての検討は実施していない。