• 消費者庁届出情報DB

（H29.6.22）　別紙様式（Ⅰ）3.機能性に関する基本情報（2）の標題及び科学的根拠の質、別紙様式（Ⅲ）-1（2）のチェックの削除、別紙様式（Ⅵ）表示見本を変更（1日摂取目安の修正、注意事項の改行、販売者の修正、届出番号の追記）
(R1.10.28)機能性表示食品の分析方法を示す資料を様式Ⅲに追加（平成29年度分析方法の検証事業に伴う追加）、それに伴い様式Ⅲの製品規格書等を添付した資料から分析方法を示す資料を削除、販売状況期限切れに伴い販売中にチェック、これらに伴い、公開用新旧対照表の更新及び非公開用新旧対照表の新規登録

当該食品「関節らくらくコラーゲン」の機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品は、これまでの日本での販売において過去13年間で2.2億食以上であり、長い食経験を有している。また、2016年6月30日時点において当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、既存情報からも安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験（5倍量の過剰摂取の臨床試験）を行った結果でも安全性に問題がないことが示された。なお、医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。
以上により、機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンは長い食経験を有し、既存情報・臨床試験結果からも安全性に関する評価が十分に確認できたことから、当該食品の安全性には問題がないものと判断できる。

【標題】
健常者のひざ関節の柔軟性、可動性に対する非変性Ⅱ型コラーゲンの有用性について

【目的】
健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群が、非摂取群（プラセボ群；非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取した群）と比較して関節の柔軟性、可動性への効果について、国内外の研究論文を網羅的に調査して、科学的に評価することである。

【背景】
健康な成人男女の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン（すなわち非変性Ⅱ型コラーゲン）が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ（痛みや腫れなど）に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性（柔軟性、可動性）における効果についても期待できると考えられる。

【レビュー対象とした研究の特性】
データベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)において健常者を対象に、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節の機能性を確認したランダム化コントロール比較試験(RCT)を検索した。 抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直線性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。

【主な結果】
文献検索より採択・評価された研究論文は1報であった[J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)]。健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン（1日当たり10㎎）を経口摂取することにより、非摂取群（非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取した群）に比較して有意に関節の可動域である曲げ伸ばし範囲（すなわち柔軟性、可動性）の有意な改善が示された。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害事象はなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群(介入群)27名、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取した群(対照群)28名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。

【科学的根拠の質】
未発表の研究データが存在する可能性は否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な9つのデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。
採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10㎎摂取することは、関節への機能性（柔軟性、可動性）に有用であることが確認されたため、当該食品の機能性表示は適切であると判断した。
しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと考えられる。