• 消費者庁届出情報DB

(2017.05.24)様式Ⅳ、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶを修正
(2018.12.21)別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅲ）―１、別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式２の変更、表示見本の追加
(2019.11.28)様式Ⅲ分析方法を示す文書を更新、別紙様式（Ⅱ）－１、様式Ⅴを修正、販売状況に関して販売中にチェックを付す
(2021.11.13)表示見本を追加
(2022.05.09)様式Ⅲ分析方法を示す文書を更新、別紙様式（Ⅲ）－３を修正

１、喫食実績
届出する製品は、一日の摂取目安量3粒当たりに対し、機能性関与成分サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを15mg含んでいる、サプリメントである。本製品は、日本国内で成人男女を対象とし、2011年9月に発売し、上記機能性関与成分を同量含む同一品（同じ原材料、同じ配合、同じ工程で製造）が2015年11月末時点で累計19万9千袋（1,790万粒）以上販売しているが、入院及び回収等に繋がる重篤な副作用情報はなかった。また、健康被害情報については、お客様からの重篤な情報は弊社の品質保証責任者へ報告される仕組みになっているが、2015年11月末日現在該当する報告はなかった。

2、医薬品との相互作用
医薬品との相互作用は報告されていない。

３、結論
以上の結果より、本商品の安全性は問題ないと言える。

[標題]
膝関節が不調な方に対する、プロテオグリカン配合食品の効果の検討

[目的]
　膝関節に不調を感じる成人男女がプロテオグリカン配合食品を12週間毎日摂取した場合に、膝関節にどのような影響を及ぼすのかを検討すること。

[背景]
　超高齢社会の昨今、高齢者の自立喪失をいかに防ぐかが社会的な問題となっており、高齢者の介護を要する原因でもある関節疾患を防ぐことが重要である。関節軟骨の体積は加齢とともに減少すると言われ、とりわけ軟骨基質を構成するコラーゲンとプロテオグリカンが修飾を受けると考えられている。現在、変形性関節症（ＯＡ）の発症や進行を防ぐ確実な治療法はない。他方、関節サポートの目的で、以前よりプロテオグリカンの構成成分であるグルコサミンやコンドロイチン硫酸などがサプリメントとして使われてきたが、近年はプロテオグリカンがサケの鼻軟骨から抽出される技術が確立された。

[方法]
　膝関節の違和感を有する40～69歳の健常な成人を対象に、プラセボ対照二重盲検群平行比較試験を行った。応募のあった140名から医師の判断で36名を選択し、年齢、性別とVAS(膝の痛み評価スケール）およびJ-KOOS（膝外痛と変形性関節症評価点数）に偏りがないよう18名ずつを2群に割付け、プロテオグリカン配合食品「プロテオエース」または対照品1日1回3錠を12週間摂取させた。摂取前と4週、8週、12週摂取後のＶＡＳ（安静時、歩行時、階段昇降時）、J-KOOS、左右膝伸展角度と屈折角度を比較した。

[主な結果]
　5名が自己都合により途中で試験参加を中止し31名が試験を完了、31名全員（被験品群15名、対照品群16名）を解析対象とした。ＶＡＳ（階段昇降時）、膝伸展角度（左右）と屈折角度（左右）の計5項目に関して、被験品群と対照品群の摂取前と12週後の変化量について有意な差がみられた。J-KOOSでは、総合点と、こわばり・痛み、機能、生活の質に関する各質問25項目のうち10項目で、被験品群と対照品群の摂取前と12週後の変化量について有意な差がみられた。血液検査と尿検査の結果、プロテオエースの安全性に問題はなく、有害事象もなかった。

[科学的根拠の質]
　被験者が限定的であること、否定的な文献が出版されていない疑いがあることから、科学的な根拠の質の強さは中程度と判断した。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）