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ディアナチュラゴールド　ＥＰＡ（イーピーエー）＆ＤＨＡ（ディーエイチエー）

B540 package

商品詳細

届出番号 B540
商品名 ディアナチュラゴールド　ＥＰＡ（イーピーエー）＆ＤＨＡ（ディーエイチエー）
会社名 アサヒグループ食品株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.asahi-gf.co.jp

ディアナチュラゴールド EPA&DHA [機能性表示食品] 30日分 180粒
表示しようとする機能性 中性脂肪を抑える
本品にはエイコサペンタエン酸（EPA）、ドコサヘキサエン酸（DHA）が含まれます。中性脂肪を減らす作用のあるEPA、DHAは、中性脂肪が高めの方の健康に役立つことが報告されています。
想定する主な対象者 健常成人（妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分名 エイコサペンタエン酸（EPA）、ドコサヘキサエン酸（DHA）
  • DHA
  • EPA
    		•
    1日あたりの含有量 EPA：600mg、DHA：260mg
    摂取目安量 ６粒が目安
    摂取方法 水またはお湯とともにお召し上がりください。　※ラベルにおいては一日摂取目安量と摂取方法をまとめて記載。
    摂取をする上での注意事項 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ・小児の手の届かないところにおいてください。
    届出日 2017/02/20
    販売開始予定日 2017/04/24
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【EPA含有精製魚油加工食品】
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (H29.5.1)基本情報、様式Ⅲ 添付資料、様式Ⅳ、様式Ⅵ及び表示見本、様式Ⅶの変更
    (H29.8.4)様式Ⅰ、様式Ⅲ及び添付資料、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅶの変更
    (H29.11.1)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ及び表示見本、様式Ⅶの変更
    (H29.11.16)様式Ⅲ 添付資料、様式Ⅵ及び表示見本の変更
    (2018.9.12)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ 組織図、様式Ⅴの変更
    (2019.9.26)様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅴの変更
    (2020.2.25) 様式Ⅲ、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶの変更
    (2021.11.24)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶの変更、販売状況の更新
    (2022.3.7)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶの変更
    (2022.10.27)様式Ⅲ、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ表示見本の変更
    (2024.8.30)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅳ、様式Ⅴの変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    下記(ア)及び(イ)により本品の機能性表示食品としての販売は適切と考える。
    (ア)喫食実績による食経験の評価
    　本品の類似商品にはEPA600mg及びDHA260mg/日を配合した特定保健用食品イマーク(2004年発売)及びイマークS(2012年発売)(いずれも日本水産株式会社製)があり、全国規模で19年以上の販売実績がある。これまでに類似商品2品に関する重篤な健康被害は報告されていない。日本水産株式会社のホームページによると、イマークシリーズは2004年4月1日～2023年6月30日までの約19年で1億本以上販売されており、日本全国規模での喫食実績は豊富にあるが、さらに既存情報を用いた評価を実施した。

    (イ)既存情報による食経験の評価
    ・国内では、EPA及びDHAは特定保健用食品の関与成分であり、その保健用途は「血中中性脂肪を低下させる作用のあるDHAとEPAを含んでいるので、血中中性脂肪が気になる方に適します（一日摂取目安量：860～1050mg）」とされている。
    ・日本人の食事摂取基準(2020年版)によれば、EPA及びDHAを含むω-3系脂肪酸の一日摂取目安量は成人男性2.0～2.2g/日、成人女性1.6～2.0g/日であり、本品のEPA及びDHAの合計量860mg/日は基準目安量の範囲内であった。
    よって、一日摂取目安量当たりEPA600mg及びDHA260mgを配合する本品の安全性は十分であると評価した。

    (ウ)医薬品との相互作用
    　魚油(DHA及びEPAを含む)は多量摂取によって凝血能が低下することがあるため、抗凝血作用のある医薬品との併用は注意した方がよいという情報がある。

    (エ)EPAとDHAの相互作用
    　EPA及びDHAは、それぞれ単独では経口摂取の副作用は報告されていないが、EPA及びDHAを含む魚油では、げっぷや吐き気が知られている。
    　本品は、前述のイマーク及びイマークSと同量のEPA600mg及びDHA260mg/日を配合した製品であるため、有害事象発生の可能性は低く、健常成人が一日摂取目安量を守り、適切に使用すれば安全性に問題はないと考えられる。
    機能性

    (ア)標題
    　「ディアナチュラゴールド　ＥＰＡ＆ＤＨＡ」に配合する機能性関与成分EPA及びDHAによる血中中性脂肪の低下に関する研究レビュー

    (イ)目的
    　「健常成人[血中中性脂肪値(以下TG値)が正常及び正常高値]及びやや高めの成人に、魚油由来EPA及びDHAを経口摂取させると、プラセボ経口摂取と比較して、TG値を有意に低下させるか。」の検証のため、定性的研究レビューを実施した。

    (ウ)背景
    　EPA及びDHAはTG値を低下させることが複数の文献で報告されており、特定保健用食品も発売実績がある。しかし、これらのヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。

    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人(TG値が正常及び正常高値)及びやや高めの成人にEPA及びDHAを経口摂取させてTG値の変化を調べた並行群間無作為化コントロール比較試験、統合解析又は研究レビューを検索した。検索は3回実施し、3回の検索結果を合せて定性的研究レビューを実施した。

    (オ)主な結果
    　採用文献は5報であった。健常成人(TG値が正常及び正常高値)及びやや高めの成人を対象に、1日当たりEPA180～2,040mg、DHA260～1,400mgを12週間以上継続摂取した結果、採用文献5報中4報でプラセボ摂取群と比較してEPA及びDHA摂取群で有意にTG値が低下した(群間有意差あり)。また、この内の1報においては、健常成人(TG値が正常及び正常高値)のみにおいても、プラセボ摂取群と比較してEPA及びDHA摂取群で有意にTG値が低下した結果(群間有意差あり)が確認できた。日本人を対象とした採用文献は4報あり、EPA及びDHAの一日当たり摂取量はEPA180～600mg、DHA260～850mg、摂取期間は12週間であった。なお、採用文献5報全てで、EPA、DHAの摂取による重篤な健康被害はなかった。

    (カ)科学的根拠の質
    　採用文献はいずれも問題となるバイアスリスクはなく、目的に適合した質の高い文献であったため、今後の研究結果により効果に対する見解が変わる可能性は低い。本品は、TG値の低下がみられた肯定的文献とEPA、DHAが同等であり、一日摂取目安量もEPA600mg、DHA260mgと日本人に対して肯定的結果が得られたEPA180～600mg、DHA260～850mg/日の範囲内である。よって、本研究レビューの結果は本品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。
    (構造化抄録)

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