• 消費者庁届出情報DB

(H28.9.9)
1：様式1　届出者（法人名）修正（前(株) → 後(株)）
2：様式Ⅰ- （３）　１．安全性に関する基本情報（３）摂取する上での注意事項修正（表記ミス修正）
3：様式Ⅰ　本資料の作成日（日付変更）
4：様式Ⅵ　表示見本修正（脱字修正）
5：様式Ⅵ　表示見本修正（届出番号追加記載）
(2018.10.24)
1：別紙様式2 書式変更
2：様式Ⅱ-1　①書式変更 ②本資料の作成日追記
3：様式Ⅲ　　①製造所名追記（2工場） ②分析方法を示す資料の追加（公開）
4：様式Ⅲ-1　①書式変更 ②製造所追加（2工場）
5：様式Ⅲ-3　①書式変更 ②記載内容の追記
6：様式Ⅶ　　製造者追加（2工場）
(2020.11.19)
1：【別紙様式2・別紙様式（Ⅱ）-1・別紙様式(Ⅴ)-1・11・13】の書式変更
2：様式Ⅳ　別紙様式(Ⅳ)　連絡対応日時の変更
3：様式Ⅵ　表示見本　お問合せ先受付時間等の変更
4：【販売状況】の更新
（2021.10.15）
1：様式Ⅵ　表示見本 「UC-Ⅱ」のロゴ及び一部記載文章の変更
2：様式Ⅲ 「定性及び定量試験の方法」の変更・添付資料の差替え
3：【販売状況】の更新
（2021.12.24）
1：様式Ⅵ　表示見本の追加
2：様式Ⅵ 入力ミスの修正
3：【販売状況】の更新

当該食品『 関節ケア 』の機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品は、これまで日本での販売において過去13年間で2.2億食以上であり、長い食経験を有している。また、2016年3月1日時点において非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品に関する重大・重篤な健康被害は報告されていない。
　さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、既存情報からも安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者(20名)を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、2016年3月1日時点において非変性Ⅱ型コラーゲンに関する医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。
　このような背景から、機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンは長い食経験を有し、既存情報・臨床試験結果からも安全性に関する評価が十分に確認できたことから、当該食品の安全性には問題がないものと判断できる。

《標題》
　機能性関与成分の非変性Ⅱ型コラーゲンはひざ関節の柔軟性、可動性をサポートする。

《目的》
　健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群(グループ)が、非摂取群(プラセボ群；非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節の柔軟性、可動性への効果について、国内外の研究論文を網羅的に調査して、科学的に評価することを目的とした。

《背景》
　健常者(健康な成人男女)の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(すなわち非変性Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられる。

《レビュー対象とした研究の特性》
　今回は国内外のデータベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)において、健常者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。 抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直線性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。

《主な結果》
　文献検索の結果、このたび採択・評価された研究論文は1報であった[J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)]。健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン(1日当たり10㎎)を経口摂取することにより、非摂取群(非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)に比較して関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が示された。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害事象は認められなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取したグループ(介入群)27名、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ(対照群)28名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。

《科学的根拠の質》
　このたび採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10㎎摂取することは、ひざ関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。
　以上のことから、当該食品の機能性表示は適切であると判断した。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）