• 消費者庁届出情報DB

(H30.9.26. )
基本情報；届出事項及び開示情報についての問合せ先の変更
別紙様式2；チェックリストの書式変更
様式Ⅰ；本資料の作成日の変更
　　　　　2.生産・製造及び品質管理に関する情報の更新
様式Ⅱ；⑧医薬品との相互作用に関する評価の誤字修正
別紙様式Ⅱ-1；書式変更、本資料作成日の追加
別紙様式Ⅲ-1；書式変更および情報の更新
別紙様式Ⅲ-3；書式変更、分析方法の更新および公開
様式Ⅳ；連絡対応日時の記載方法の変更
別紙様式Ⅳ；組織図および連絡フローチャートの更新
様式Ⅵ；表示見本の追加
様式Ⅶ；問合せ担当部局の変更
（H31･3･1）
届出食品基本情報；本社住所及び郵便番号の変更
様式Ⅵ；一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量の表示単位の修正
様式Ⅵ；表示見本；本社住所、調理方法の変更
様式Ⅶ；本社住所変更

本製品の機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）＜以下、難消化性デキストリンと記載＞は水溶性の食物繊維である。
難消化性デキストリンの食経験について既存情報を用いた評価を実施した。難消化性デキストリンは広く一般食品に使用されており、特定保健用食品においても清涼飲料、食品、サプリメントといった様々な形態の食品に使用されている実績がある。海外においても米国連邦規則ではGRASに分類され、FAO/WHOでは一日当たりの摂取上限量は設定されていないことからも、安全性は十分であると評価した。
加えて、難消化性デキストリンの既存情報による安全性試験の評価を実施したところ、国立健康・栄養研究所のデータベースより難消化性デキストリンを1本あたり5.0g配合した食品の長期摂取試験や過剰摂取試験（過剰摂取試験では一日あたり15.0g）において、有害事象がなく安全であることが確認されている。さらに難消化性デキストリンの安全性をJ-DreamⅢ、PubMedの文献検索データベースによって確認を実施したが、本摂取量での有害事象はなく問題ないと評価した。
医薬品との相互作用についてもデータベースによる検索の結果、本製品の配合では問題と考察した。
以上の結果から、難消化性デキストリンについては食経験の既存情報ならびに既存情報による安全性試験の評価から安全性が確認され、本製品の安全性については問題ないと結論づけた。

ア）標題
①難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関する検証
② 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後中性脂肪の上昇抑制作用に関する検証

（イ）目的
①健常成人が難消化性デキストリン摂取により、食後血糖値の上昇が抑制されるかを確認する
②健常成人が難消化性デキストリン摂取により、食後中性脂肪の上昇が抑制されるかを確認する

（ウ）背景
我が国においてメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が近年増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。難消化性デキストリンにはおなかの調子を整える機能、食後の血糖値の上昇を抑える機能、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能について、これまで報告されている。生活習慣病の予防に対し、難消化性デキストリンを配合することで①食後血糖値の上昇抑制　②食後中性脂肪の上昇抑制　から貢献できるものと想定し、各機能に関する研究レビュー（システマティックレビュー）を実施した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
①食後血糖値の上昇抑制作用について、2015年1月5日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、43報の論文が抽出された。対象者は全て日本人で、疾病にり患していないものであった。
②食後中性脂肪の上昇抑制作用について、2015年6月25日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、9報の論文が抽出された。対象者は全て日本人で、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値が120mg～200mg/dlのものであった。

（オ）主な結果
＜方法＞PubMed、Cochrane Library、CiNii Articles、医中誌の4つのデータを用いて①食後血糖値の上昇抑制　②食後中性脂肪の上昇抑制　に対する難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。
　
＜結果＞
①論文を統計解析した結果、食後血糖30分、60分、血中濃度曲線下面積において、プラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で食後血糖値の低下が確認された。
②論文を統計解析した結果、食後中性脂肪２時間、３時間、４時間、血中濃度曲線下面積においてプラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で食後中性脂肪の低下が確認された。

＜結論＞
システマティックレビューの結果、難消化性デキストリンの摂取により①食後血糖値の上昇抑制　②食後中性脂肪の上昇抑制の２つの機能があることを確認した。

（カ）科学的根拠の質
食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用についてシステマティックレビューでは４つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。検索の結果、効果を示す論文がそれぞれ43報、9報ずつあり、論文数も十分であると判断する。またエビデンスの強さについても評価の結果、２つの作用ともにＡと判定し十分な科学的根拠があると判断した。なお、中性脂肪に関する研究レビューについては健常成人のみを対象に実施された論文を確認し、難消化性デキストリン摂取による食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用は研究レビューと同様の結果であることを確認した。ただ、採用されている論文の一部には研究結果に影響を与える可能性があるバイアスリスクが極めて低いながらも存在することより、今後も本研究レビューに関する論文を継続的に収集する必要があると考察する。