• 消費者庁届出情報DB

2017.5.22　　様式Ⅱ⑨データベース名追加、様式Ⅵ表示見本栄養成分表示修正・届出番号追加、様式Ⅶ作用機序修正・参考文献修正
2017.7.20　別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅲ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３及び添付資料、様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの修正
2019.3.7　様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）－１、様式Ⅳ、連絡フローチャート、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶ
2019.12.6　様式Ⅱ-1、様式Ⅲ　分析資料追加、分析方法を示す資料（公開）修正、様式Ⅲ-3（5）修正、　販売状況のチェック

①喫食実績による食経験の評価
1日摂取目安量としてイチョウ葉フラボノイド配糖体19.2mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.88mgを配合した当該製品は日本全国で2006年から販売しております。これまで累計約9万箱（1箱30日分）の販売実績がありますが、当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていません。
②既存情報を用いた評価
「健康食品」の素材情報データベース（（独）国立健康・栄養研究所）では、「イチョウ葉エキスは、適切に摂取すればおそらく安全であるが、妊娠中の摂取は危険性が示唆されている。授乳中の安全性については十分なデータがないため使用を避ける。副作用として、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などが起こる。」と記載がありました。
以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性は問題ないと判断しました。

【標題】
最終製品「イチョウ葉」に含有する機能性関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの認知機能（記憶力）に関する研究レビュー
【目的】
健常成人が、規格化されたイチョウ葉エキス（フラボノイド配糖体24%以上、テルペンラクトン6％以上含有の規格品）を摂取することにより、プラセボ摂取と比べて、認知機能が向上するかを、研究レビューをすることにより検証しました。
【背景】
イチョウ葉エキスには、認知機能の改善効果があると考えられますが、健常成人に絞って評価した研究レビューはほとんどありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースの検索を実施し、健常成人に対して規格化されたイチョウ葉エキスを摂取させ認知機能の改善を評価している論文を絞り込み、最終的に4報を抽出しました。抽出した4報はすべてランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる質の高い論文です。
【主な結果】
評価した4報は、いずれも健常な成人（中高年）を対象としており、認知機能に関わる何らかの指標の改善作用が認められ、特に、記憶に関する指標（見たり聞いたりした情報の思い出し）の改善が共通して認められました。その際の摂取量は、1日当たりイチョウ葉エキスとして80mg～240mgでした。
よって、規格化されたイチョウ葉エキスには認知機能の一部である記憶力（日常生活で見たり聞いたりした情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があると考えられます。その有効用量は、1日当たりイチョウ葉エキスとして80mg（イチョウ葉フラボノイド配糖体19.2mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.88mg）以上が望ましいと判断しました。
【科学的根拠の質】
評価した論文のバイアス・リスクは低く、質の高い論文でした。
研究はすべて外国人に対して実施したものでしたが、本機能性に人種間による差異は少なく、日本人への外挿性は高いと判断しました。
有効用量の違いは、試験計画、被験者の選定基準、認知機能の評価方法の違いによるものと推察されますが、いずれも健常成人による試験結果であり、その有効性については確認できているものと考えられました。