• 消費者庁届出情報DB

(R03.09.22)様式（Ⅱ）一部修正
(R03.09.22)別紙様式（Ⅱ）ｰ1一部修正
(R03.09.22)別紙様式（Ⅲ）ｰ1一部修正
(R03.09.22)別紙様式（Ⅲ）ｰ3一部修正
(R03.09.22)届出後の届出項目　販売状況　販売中に更新
(R03.09.22)様式Ⅵ　表示見本、一部修正
(R03.09.22)様式Ⅵ　表示見本の追加

本品は、機能性関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維）を１本あたり5g含む清涼飲料水です。難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉由来の水溶性の食品素材であり、特定保健用食品を含め、清涼飲料水、粉末清涼飲料、味噌汁、ゼリー、米飯等の食品に幅広く使用されています。

また、類似商品の食経験評価として、当社と共に本品開発を行った株式会社日本サンガリアベバレッジカンパニーにおいて、2015年3月より当該製品と同じ機能性関与成分を同程度含有する飲料として「炭酸水スパークオーα500ml（特定保健用食品）」の販売実績があります。同品は、500ml中に関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）を5000mg配合しており、現在も継続して販売しており、幅広い年齢層のお客様に飲用していただいております。この間、累計約176万本の販売実績において、本製品摂取による重大な健康被害は報告されておりません。
加えて、既存情報を用いた安全性評価として、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」にてデキストリンに関する安全性について検索したところ、健康被害情報及び、医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。しかし、本品を一度に10本以上飲用して多量のデキストリンを摂取した場合、下痢症状を起こす可能性があるという報告があったことから、（３）摂取する上での注意事項の記載を行いました。

【標題】
・難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用
・難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用
・難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）
に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
【目的】
健常成人が難消化性デキストリン（食物繊維）を含む食品を摂取することによる、食後血中中性脂肪値の上昇抑制、食後血糖値の上昇抑制、整腸（便通改善）作用について調査することを目的とした。
【背景】
現在、食の欧米化や慢性的な運動不足等により生活習慣病患者が増加している。難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制、食後血糖値の上昇抑制、整腸（便通改善）作用には健康の維持・増進が期待できることから、システマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
電子データベースを使用し、健常成人または境界域の成人を対象に難消化性デキストリン（食物繊維）を用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制、食後血糖値の上昇抑制、整腸（便通改善）作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。最終的に「食後血中中性脂肪値の上昇抑制」は10報、「食後血糖値の上昇抑制」は43報、「整腸作用（便通改善作用）」は26報、のRCT論文が抽出され各論文の質の評価を行い、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取群と対照群の差のデータをRandom effect modelであるDerSimonian-Laired法を用い統合し評価を行った。
【主な結果】
難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取群は対照群と比較して有意な結果が得られた。食事と合わせて難消化性デキストリン（食物繊維）を5g摂取することにより食後血中中性脂肪値の上昇抑制、食後血糖値の上昇抑制、整腸（便通改善）作用が期待できることが示された。
【科学的根拠の質】
難消化性デキストリン（食物繊維）の有効性が示されなかった未発表データが存在する公表バイアスの可能性は否定できないものの、Fale-Safe Nも考慮して今回の結果に与える影響は小さいと判断した。よって本レビューの結果は本品の機能性効果を支持するものと考えられる。なお健常成人（空腹時血中中性脂肪：150mg/dL未満）を対象に分析した論文が1報あり、健常成人のみで層別解析を行い別途定性評価を行った。結果としてこの場合も科学的根拠の質は確保されていると評価した。