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サプリ生活プレミアム「イチョウ葉+(プラス)」

B477

商品詳細

届出番号 B477
商品名 サプリ生活プレミアム「イチョウ葉+(プラス)」
会社名 株式会社アンフィニプロジェクト 他製品
ウェブサイト http://sapuriseikatsu.com/
表示しようとする機能性 記憶の精度を高める
本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、加齢に伴う記憶力の 低下が気になる方に適した機能(記憶の保持・検索・再生に役立つ)があることが報告されています。
想定する主な対象者 健康な中年期から高年期の方
機能性関与成分名 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
  • イチョウ葉テルペンラクトン
  • イチョウ葉フラボノイド配糖体
  • 1日あたりの含有量 イチョウ葉フラボノイド配糖体:43mg、イチョウ葉テルペンラクトン:9.4mg
    摂取目安量 2粒
    摂取方法 一日摂取目安量を水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(イチョウ葉抽出物含有加工食品)
    届出日 2017/01/26
    販売開始予定日 2017/05/01
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (H29.4.18)様式Ⅰ訂正、別紙様式Ⅴ-13再添付、表示見本の変更
    (H30.6.13)表示見本の変更、別紙様式2(チェックリスト)の新様式、別紙様式(Ⅱ)-1の新様式、別紙様式(Ⅲ)-1の新様式、別紙様式(Ⅲ)-3の新様式、別紙様式(Ⅲ)-3(4) 分析方法及び試験機関の名称を記載、別紙様式(Ⅲ)-3(5) 分析方法及び試験機関の名称を記載、様式Ⅲ 分析方法を示す文書(公開)の追記

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    イチョウ葉抽出物は1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。60歳以上を対象にした2011年のドイツにおける調査では、その15.3%でイチョウ葉抽出物を使用していることが推計されています。
    2011年の報告では、ドイツにおけるイチョウ葉抽出物の年間販売額は約4.2億ユーロ、アメリカでは約1.1億ドル、日本では約43億円あるとされています。本届出品の原料供給元はイチョウ葉エキス末(フラボノイド配糖体25%以上、テルペンラクトン6%以上、ギンコール酸5ppm以下)を過去5年間で16t超 販売していますが、この間に健康被害情報はございません。
     喫食経験について公的機関のデータベースを用いて調べましたところ、規格化されたイチョウ葉(フラボノイド類24%以上、テルペン類6%以上、ギンコール酸5ppm以下)の製品を適切な一日摂取量で用いれば安全性は高いことを示していました。
    本届出品はフラボノイド配糖体25%以上、テルペンラクトン6%以上、ギンコール酸5ppm以下に規格化されたイチョウ葉エキス末を含み、エキス末としての一日摂取目安量は180mgです。参考までですが、欧米では認知改善のため120-240mg/日で経口摂取されています。ここで一日摂取許容量ADIの算出に用いる体重差(日本:53.3kg、欧米:60.7kg)を勘案しますと、欧米人での120-240mg/日は、日本人で約105-210mg/日に相当し、この観点からも本届出品を上記の一日摂取目安量で使用する場合は安全性に問題は無いものと判断します。

    機能性

    (ア)標題
    健康な方がイチョウ葉抽出物(機能性関与成分:イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有)を経口摂取した際の加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響についての研究レビュー
    (イ)背景
    イチョウ葉抽出物は、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。これまでにイチョウ葉抽出物の認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されています。
    (ウ)目的
    今回、健康な方がイチョウ葉抽出物を経口摂取した際の、加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響を取り扱う論文を抽出し評価しました。
    (エ)方法
    国内外のデータベースを用いて2016年 3月22日までに公表された論文を検索しました。認知症を発症していない健康な方がイチョウ葉抽出物を経口摂取することにより、プラセボ(外観は同じだが、イチョウ葉抽出物を含まないもの)に比べ、加齢に伴う認知機能の低下に影響が見られるかを検証した4論文を選択しました。いずれの4論文もランダム化比較試験とよばれる質の高い臨床試験です。
    (オ)主な結果
    健康な中年期~高年期の方が1日あたり80~180mgのイチョウ葉抽出物を摂取した場合、認知機能のなかで記憶の保持・検索・再生に関わる検査項目の少なくとも1つ以上において、摂取後の結果がプラセボに比べ良好化することを示していました。また、いずれの報告でも安全性に問題は無いことを確認しました。これらのデータの日本人への外挿性ならびに試験食品と届出品の同等性にも問題は無いと判断しました。
    (カ)科学的根拠の質
    選択した4論文の内容の妥当性・信頼性について検討しました。未発表データの存在は完全には否めませんが、論文の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開研究はほぼ網羅されていると考えます。その他バイアス(偏見、先入観など)をはじめ、科学的根拠の質に影響を及ぼす深刻な問題は無いと判断します。なお、近い将来日本人を対象とした臨床試験データを加味し、追加的に考察できることが望まれます。

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