• 消費者庁届出情報DB

（2020.1.31）様式Ⅲ-1（製造固有記号の変更）、販売状況の更新
(2019.9.11)様式Ⅱ-1（様式変更、記載内容の変更及び追記）、様式Ⅲ-1（様式変更）、様式Ⅲ-3添付資料（分析手順書、製品規格書、試験成績書）の差し替え、様式Ⅴ-1、11（様式変更）、販売状況の更新
(H29.10.27)様式Ⅰ（届出日の変更）、別紙様式（Ⅲ）-1の変更
(H29.5.15)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1の変更

当該製品“L-テアニン配合　快眠りずむ”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されており、L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）にてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。
L-テアニンの原料供給メーカーでは、2003年よりL-テアニン配合のサプリメント（1日摂取目安量中L-テアニン200-300mg配合）を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売をされており、これまでに有害となる事象は報告されていません。さらに、成人39名にてL-テアニンとして1日1,000 mg、4週間連続摂取しても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、当該製品“L-テアニン配合　快眠りずむ”の1日摂取目安量の5倍のL-テアニン量に当たります。以上のことから、“L-テアニン配合　快眠りずむ”は十分な安全性が確認できていると考えています。
医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分にご注意ください。

評価する機能性の項目：
本品には「L-テアニン」が含まれます。
L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（睡眠時間延長感、起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。
また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。
※下記は「夜間の良質な睡眠（睡眠時間延長感、起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。」について評価しております。

（ア）標題
L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。
（イ）目的
健常者成人に、最終製品“L-テアニン配合　快眠りずむ”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2015年3月8日）、Cochrane Library（1997年～2015年2月12日）のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus（1981年～2015年3月3日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に２報の文献を評価しました。これらの文献は、L-テアニン原料供給メーカーと国立研究機関との共同研究によるものです。
（オ）主な結果
評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復感」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復感」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠（睡眠時間延長感、起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が2報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。
（構造化抄録）

評価する機能性の項目：
本品には「L-テアニン」が含まれます。
L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（睡眠時間延長感、起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。
また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。
※下記は「一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。」について評価しております。

（ア）標題
L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。
（イ）目的
健常成人に、最終製品“L-テアニン配合　快眠りずむ”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボと比べてストレスをやわらげる機能があるかについて明らかにする目的で、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について調査しました。
（ウ）背景
L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンはストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2015年3月17日）、Cochrane Library（1997年～2015年2月12日）のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus（1981年～2015年3月3日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団としL-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価しました。これらの文献2報はL-テアニン原料供給メーカーと大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、パソコン作業といった一過性の精神的ストレス負荷においてL-テアニン200mgの摂取によりアンケート調査でストレス感の軽減が見られました。また、ストレスに関連する唾液IgAやアミラーゼのマーカーに関してもテアニンによりストレス感を緩和する機能が見られました。以上により、L-テアニンの摂取は、精神的なストレスを緩和する機能があると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。
（構造化抄録）