お茶村　青魚のしずく

商品詳細

届出番号	B447
商品名	お茶村　青魚のしずく
会社名	株式会社お茶村他製品
ウェブサイト	http://www.ochamura.com
表示しようとする機能性	中性脂肪を抑える本品はDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を下げる機能が報告されています。
想定する主な対象者	健常者（中性脂肪が気になる方）
機能性関与成分名	DHA・EPA DHA EPA
1日あたりの含有量	DHA775mg、EPA85mg
摂取目安量	６粒
摂取方法	１日６粒を目安に水またはお湯と共にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	１日の摂取目安量を守ってください。原材料にアレルギーをお持ちの方や体調に合わない方は、ご使用をお避けください。商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。
届出日	2017/01/16
販売開始予定日	2017/03/30
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【DHA･EPA含有精製魚油加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2019.8.2）別紙様式（Ⅲ）－３添付資料を修正（2019.8.2）別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅲ）－１、別紙様式（Ⅲ）ー３新様式に変更（2019.8.2）基本情報の販売状況の更新
撤回日	2024/03/29
届出撤回の事由	製品の生産、販売を終了したため。

届出者の評価

安全性	本製品は新規に発売する製品であるため、当該製品としての食経験の評価の代替として、機能性関与成分を含む原料である「精製魚油」について評価を行いました。【使用している主原料としての評価】マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。また、DHA・EPAのヒト試験では、7年間の継続摂取試験（1年目は1日当たりDHA2.4g+EPA3.6g合計6g、2年目以降DHA1.2g+EPA1.8g合計3g）1)、また、魚油を添加した加工食品の1か月の摂取試験（1日当たりDHA2.55g+EPA0.6g合計3.15g）2)において問題無いことが報告されています。参考文献 1)Saynor R, Gillott T.：Lipids 27(7), 533-538, 1992 2)玉井忠和他：日本臨床栄養学雑誌 25(4), 293-302, 2004
機能性	ア．表題　DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索イ．目的　誰に　　　　 P)：健常成人（健常成人とは、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む。）及び授乳婦を除く者を指す。中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む）　何をすると　　 I)：DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの　何と比較して C)：DHAもしくはEPAの介入なし　どうなるか　　O)：中性脂肪低下に対する効果の有無ウ．背景　DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。エ．レビュー対象とした研究の特性　検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであること（糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く）としました。2014年10月10日に実施。上記システマティックレビューにあたっては、利益相反はありません。オ．主な結果　まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常者（P）をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ（Ⅰ）と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ（C）とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無（O）を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。　検索により得られた54報のRCT論文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報でした。その7報うち、有効性についての肯定論文は5報ありました。なお、7報のうち3報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいる恐れがありました。そこで、これら3報と、残りの4報に分けて追加的に解析した結果、疾患に罹患していない者のデータのみを対象とした4報のうち2報においてDHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていました。　有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860mg以上/日摂取において、中性脂肪低下作用が示されました。　当該製品「お茶村　青魚のしずく」は、6粒当たり DHA 775 mg、EPA 85mgを含むサプリメント形状の加工食品です。一日6粒の摂取は、DHAとEPAの総量で860mgとなりますので、システマティックレビューの結果より、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できると判断しました。カ．科学的根拠の質　本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不精確性等についての定性的評価の結果、いずれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。（構造化抄録）

安全性

本製品は新規に発売する製品であるため、当該製品としての食経験の評価の代替として、機能性関与成分を含む原料である「精製魚油」について評価を行いました。

【使用している主原料としての評価】
マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。
また、DHA・EPAのヒト試験では、7年間の継続摂取試験（1年目は1日当たりDHA2.4g+EPA3.6g合計6g、2年目以降DHA1.2g+EPA1.8g合計3g）1)、また、魚油を添加した加工食品の1か月の摂取試験（1日当たりDHA2.55g+EPA0.6g合計3.15g）2)において問題無いことが報告されています。
参考文献
1)Saynor R, Gillott T.：Lipids 27(7), 533-538, 1992
2)玉井忠和他：日本臨床栄養学雑誌 25(4), 293-302, 2004

機能性

ア．表題
　DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索

イ．目的
　誰に　　　　 P)：健常成人（健常成人とは、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む。）及び授乳婦を除く者を指す。中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む）
　何をすると　　 I)：DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの
　何と比較して C)：DHAもしくはEPAの介入なし
　どうなるか　　O)：中性脂肪低下に対する効果の有無

ウ．背景
　DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。

エ．レビュー対象とした研究の特性
　検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであること（糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く）としました。2014年10月10日に実施。上記システマティックレビューにあたっては、利益相反はありません。

オ．主な結果
　まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常者（P）をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ（Ⅰ）と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ（C）とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無（O）を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。
　検索により得られた54報のRCT論文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報でした。その7報うち、有効性についての肯定論文は5報ありました。なお、7報のうち3報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいる恐れがありました。そこで、これら3報と、残りの4報に分けて追加的に解析した結果、疾患に罹患していない者のデータのみを対象とした4報のうち2報においてDHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていました。
　有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860mg以上/日摂取において、中性脂肪低下作用が示されました。
　当該製品「お茶村　青魚のしずく」は、6粒当たり DHA 775 mg、EPA 85mgを含むサプリメント形状の加工食品です。一日6粒の摂取は、DHAとEPAの総量で860mgとなりますので、システマティックレビューの結果より、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できると判断しました。

カ．科学的根拠の質
　本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不精確性等についての定性的評価の結果、いずれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。

（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

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