B443
快眠サプリメント
株式会社エフアイコーポレイション名称
L-テアニン含有食品
届出日
2017-01-14
販売予定日
2017-03-21機能性表示
本品には L－テアニンが含まれます。 L－テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
200mg
表示しようとする機能性
本品には L－テアニンが含まれます。 L－テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品は、L-テアニンを200mg配合したサプリメントです。L-テアニンには、夜間の良質な睡眠をサポートし、起床時の疲労感や眠気を軽減する機能があることが報告されています。睡眠の質を整え、すっきりとした朝を迎えたい方の健康維持にお役立てください。
ポイント
L-テアニン200mg配合
良質な睡眠をサポート
起床時の疲労感軽減
睡眠の質が気になる成人男女（疾病のある方、妊産婦等を除く）。
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届出書類
| 商品名 | 快眠サプリメント |
| 名称 | L-テアニン含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | L－テアニン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には L－テアニンが含まれます。 L－テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120890241 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.fi-co.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ・1日の摂取目安量をお守りください。 ・降圧剤、興奮剤をご利用の際は医師にご相談ください。 ・商品によっては色の違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのあるかたはお召し上がりにならないでください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種です。茶は古くから日本に普及しており、茶に含まれるL-テアニンは1000年以上の食経験があると考えられています。 サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等の原材料を使用した複数の製品を評価しました。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しておりますが、これまでにL-テアニンの摂取と関連性のある重篤な健康被害は報告されておりません。 健常成人を対象とした長期摂取試験及び過剰摂取試験においても、L-テアニンの安全性が確認されていました。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤、興奮剤との併用については注意が必要な可能性がありますが、パッケージに「降圧剤、興奮剤をご利用の際は医師にご相談ください。」と記載し注意喚起していることから、本届出商品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断しました。 |
| 詳細 | 本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （ア）標題 L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。 （イ）目的 健常者成人に、最終製品“快眠サプリメント”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2016年5月9日）、Cochrane Library（1997年～2016年4月）のデータベースを用い2016年5月9日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2016年5月17日）、JMEDPlus（1981年～2016年5月17日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2016年5月23日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦は除く。） |
| 販売開始予定日 | 2017-03-21 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （H29.3.28）様式Ⅰの修正、様式Ⅳの組織図の修正、様式Ⅴのフッター部分の一部削除。様式Ⅴ及びⅦの表示しようとする機能性部分の記号の削除による全体の統一化。 （H29.9.7）様式Ⅵ 表示見本のデザイン変更と届出番号の追加 （H31.3.2）別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正。チェックリスト、様式Ⅱ及び様式Ⅲの修正。 （R6.5.30）様式I、様式II、別紙様式(II)-1の修正 （R6.10.9）様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |