健康きらり　海洋の力ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆（アンド）ＥＰＡ（イーピーエー）

商品詳細

届出番号	B434
商品名	健康きらり　海洋の力ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆（アンド）ＥＰＡ（イーピーエー）
会社名	明治薬品株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	中性脂肪を抑える本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	中性脂肪が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む）及び授乳婦を除く）
機能性関与成分名	DHA、EPA DHA EPA
1日あたりの含有量	DHA 720mg、EPA 140mg 計860mg
摂取目安量	7粒が目安
摂取方法	水などでお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・ボトル（105粒入り（15日分））（2020/2/15　追加） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。・ボトル（105粒入り（15日分）及び210粒入り（30日分）） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。・パウチ（49粒入り（7日分）） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。
届出日	2017/01/11
販売開始予定日	2017/04/01
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【DHA・EPA含有精製魚油含有食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（H29.03.02）「様式Ⅵ　摂取する上での注意事項」の変更（H29.05.19）様式Ⅵ　表示見本（210粒入り（30日分））の追加（H29.08.10）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの変更（H29.10.13）届出事項及び開示情報についての問合せ先、様式Ⅰ、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更（H31.06.04）様式Ⅱ-1及び様式Ⅲ-1及び様式Ⅴ-11及び様式Ⅴ-13　新様式に修正、様式Ⅲ-3　添付資料を修正（R01.12.04）組織図及び連絡フローチャートの変更（R02.02.15）様式Ⅰ、様式Ⅲ及び様式Ⅵの変更、表示見本の追加（R03.10.06）組織図及び連絡フローチャートの変更（R04.02.02）届出者の住所変更（別紙様式1、様式Ⅶ）、様式Ⅵ(表示見本の変更) （R04.04.04）様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶの変更（R04.06.27）様式Ⅲ-3の変更（R05.03.02）届出者の住所変更（別紙様式1、様式Ⅶ）（R06.10.21）様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	【使用している主原料としての評価】マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。また、DHA・EPAのヒト試験では、7年間の継続摂取試験（1年目は1日当たりDHA2.4g+EPA3.6g合計6g、2年目以降DHA1.2g+EPA1.8g合計3g）1)、また、魚油を添加した加工食品の1か月の摂取試験（1日当たりDHA2.55g+EPA0.6g合計3.15g）2)において問題無いことが報告されています。参考文献 1)Saynor R, Gillott T.：Lipids 27(7), 533-538, 1992 2)玉井忠和他：日本臨床栄養学雑誌 25(4), 293-302, 2004 【当該製品としての評価】本製品には1日摂取量としてDHAとEPAの総量で860mgが配合されており、上記のヒト試験での7年間の継続摂取試験で摂取した量よりも少なく、毎日継続して摂取しても過剰摂取の恐れがないことから健康被害の問題はないと考えられます。以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。
機能性	ア．表題　DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索イ．目的　誰に　　　　 P) ：健常成人（健常成人とは、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む。）及び授乳婦を除く者を指す。中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む）　何をすると　　I) ：DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの　何と比較して　C)：DHAもしくはEPAの介入なしどうなるか　　O)：中性脂肪低下に対する効果の有無ウ．背景　DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。エ．レビュー対象とした研究の特性　検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであること（糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く）としました。2014年10月10日に実施。上記システマティックレビューにあたっては、利益相反はありません。オ．主な結果　まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常者（P）をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ（Ⅰ）と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ（C）とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無（O）を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。検索により得られた54報のRCT論文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報でした。その7報うち、有効性についての肯定論文は5報ありました。なお、7報のうち3報においては、試験開始前の中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいる恐れがありました。そこで、これら3報と、残りの4報に分けて追加的解析を行った結果、それぞれ3報、2報がDHA・EPA摂取による中性脂肪低下効果を認めていました。有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860mg以上/日摂取において、中性脂肪低下作用が示されました。　当該商品「健康きらり海洋の力DHA(ﾃﾞｨｰｴｲﾁｴｰ)＆(ｱﾝﾄﾞ)EPA(ｲｰﾋﾟｰｴｰ)）」は、DHA、EPAを含むサプリメント形状の加工食品です。一日７粒の摂取は、DHA 720mgとEPA 140mgの総量で860mgとなりますので、システマティックレビューの結果より、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できると判断しました。カ．科学的根拠の質　本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不精確性等についての定性的評価の結果、いずれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。

安全性

【使用している主原料としての評価】
マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。
また、DHA・EPAのヒト試験では、7年間の継続摂取試験（1年目は1日当たりDHA2.4g+EPA3.6g合計6g、2年目以降DHA1.2g+EPA1.8g合計3g）1)、また、魚油を添加した加工食品の1か月の摂取試験（1日当たりDHA2.55g+EPA0.6g合計3.15g）2)において問題無いことが報告されています。
参考文献
1)Saynor R, Gillott T.：Lipids 27(7), 533-538, 1992
2)玉井忠和他：日本臨床栄養学雑誌 25(4), 293-302, 2004

【当該製品としての評価】
本製品には1日摂取量としてDHAとEPAの総量で860mgが配合されており、上記のヒト試験での7年間の継続摂取試験で摂取した量よりも少なく、毎日継続して摂取しても過剰摂取の恐れがないことから健康被害の問題はないと考えられます。
以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。

機能性

ア．表題
　DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索

イ．目的
　誰に　　　　 P) ：健常成人（健常成人とは、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む。）及び授乳婦を除く者を指す。中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む）
　何をすると　　I) ：DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの
　何と比較して　C)：DHAもしくはEPAの介入なし
どうなるか　　O)：中性脂肪低下に対する効果の有無

ウ．背景
　DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。

エ．レビュー対象とした研究の特性
　検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであること（糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く）としました。2014年10月10日に実施。上記システマティックレビューにあたっては、利益相反はありません。

オ．主な結果
　まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常者（P）をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ（Ⅰ）と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ（C）とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無（O）を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。
検索により得られた54報のRCT論文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報でした。その7報うち、有効性についての肯定論文は5報ありました。なお、7報のうち3報においては、試験開始前の中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいる恐れがありました。そこで、これら3報と、残りの4報に分けて追加的解析を行った結果、それぞれ3報、2報がDHA・EPA摂取による中性脂肪低下効果を認めていました。

有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860mg以上/日摂取において、中性脂肪低下作用が示されました。
　当該商品「健康きらり海洋の力DHA(ﾃﾞｨｰｴｲﾁｴｰ)＆(ｱﾝﾄﾞ)EPA(ｲｰﾋﾟｰｴｰ)）」は、DHA、EPAを含むサプリメント形状の加工食品です。一日７粒の摂取は、DHA 720mgとEPA 140mgの総量で860mgとなりますので、システマティックレビューの結果より、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できると判断しました。

カ．科学的根拠の質
　本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不精確性等についての定性的評価の結果、いずれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。

商品詳細

届出者の評価

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