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健康きらり ルテイン

B433

商品詳細

届出番号 B433
商品名 健康きらり ルテイン
会社名 明治薬品株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 眼の機能をサポート
本品にはルテインが含まれます。ルテインには目の黄斑部の色素量を維持する働きがあること、コントラスト感度の改善によって目の調子を整える機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 成年健常人(目の健康が気になる方を含む)
機能性関与成分名 ルテイン
  • ルテイン
  • 1日あたりの含有量 12 mg
    摂取目安量 1粒
    摂取方法 水などでお召し上がりください。
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ルテイン含有食品)
    届出日 2017/01/11
    販売開始予定日 2017/04/01
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (H29.03.02)「様式Ⅵ 摂取する上での注意事項」の変更
    (H29.05.19)様式Ⅵ 表示見本(60粒入り(60日分))の追加
    (H29.07.31)様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅵ(表示見本)、様式Ⅶの変更

    届出者の評価

    安全性

    当該製品は新製品であり喫食実績はないため、機能性関与成分であるルテインの安全性についてまとめた。
    原料メーカーによると、当該製品の原料であるマリーゴールド由来の高純度ルテインは販売実績が10年以上あり、日本人を対象に累計すると通常摂取量換算で数億日分が消費され、延べ人数で一千万人以上の個体で使用されてきたが、これまでのところ重篤な副作用の情報は確認されていない。また、当該成分はFDA(アメリカ食品医薬品局)において安全性が確認されGRAS(generally recognized as safe)認定されている。さらに、当該成分の成分組成規格と同一であることを前提として、第63回JOINT FAO/WHO EXPERT COMMITTEE ON FOOD ADDITIVES(JECFA;食糧農業機関/世界保健機関合同食品添加物専門家会議, 2004.6)において、マリーゴールド由来のルテイン(総カロテノイドとして80%以上、かつルテインを遊離体として70%以上含有し、ゼアキサンチン含有量9%未満)として1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2mg/kgと評価されている。欧州食品安全機関(EFSA)においても同様な評価がなされており、ADIは1mg/kg体重/日に設定されている。
    今回、当業者が届出を行う成年健常者の一日12mgの摂取はJECFAやEFSAの設定したADIの範囲内(例えば体重60kgの人では60-120mg/日に相当)と考えられる。また、健常人がルテイン10-20mgを摂取した場合に顕著な副作用の発現は観察されておらず、ルテインの摂取により重篤な副作用が発生したという事例は現時点では見当たらない。さらに、サルやラットを用いた試験や変異原性試験においても6-20mgの摂取による毒性発現を予期させるデータはないことから、成年健常者が12mgのルテインを摂取した場合の安全性を否定する根拠はなく、適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。
    カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。

    機能性

    1.目の黄斑部の色素量を維持する働き
    【標題】
    機能性関与成分マリーゴールド色素由来高純度ルテイン摂取による黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー

    【目的】
    成年健常人がルテインを摂取した場合に目の黄斑部の色素量を維持する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

    【背景】
    ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が目の黄斑部の色素量維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

    【レビュー対象とした研究の特性】
    2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象とした高純度ルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している9件の質の高い臨床試験(無作為化比較試験、RCT)を評価の対象とした。 なお、一部の採用論文の試験対象者に18-19歳が含まれているが、試験が実施された国では成人にあたり、身体的あるいは精神的に大人として十分に成長していると認められていること、また、18-19歳のみを対象者とした試験ではないことから、18-19歳の被験者を含むか含まないかという要因はエビデンスの質に特に影響はないと考えられ倫理的にも問題はないと考察した。

    【主な結果】
    成年健常人がルテインを継続的に摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も摂取量に応じた定常状態に達することが明らかとなった。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

    【科学的根拠の質】
    評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされている無作為化比較試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。

    2.コントラスト感度の改善によって目の調子を整える
    【標題】機能性関与成分マリーゴールド色素由来高純度ルテイン摂取によるコントラスト感度およびグレア感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー

    【目的】
    成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

    【背景】
    ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が視機能の維持や改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

    【レビュー対象とした研究の特性】
    2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度およびコントラスト感度・グレア感度を測定している3件の質の高い臨床試験(無作為化比較試験、RCT)を評価の対象とした。なお、一部の採用論文の試験対象者に18-19歳が含まれているが、試験が実施された国では成人にあたり、身体的あるいは精神的に大人として十分に成長していると認められていること、また、18-19歳のみを対象者とした試験ではないことから、18-19歳の被験者を含むか含まないかという要因はエビデンスの質に特に影響はないと考えられ倫理的にも問題はないと考察した。

    【主な結果】
    成年健常人がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、コントラスト感度も改善することが明らかとなった。コントラスト感度は専用の装置を用いて測定することができる、視機能を評価するのに有用性の高い指標の一つである。以上のことから、ルテインを摂取することによりコントラスト感度の改善が期待できると考えられた。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

    【科学的根拠の質】
    評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされている無作為化比較試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。しかしながら、効果の指標が統一されたものでなかったことから定性的な評価に留まっており、サンプルサイズの小さい試験や製品関係者による研究を含むなど、バイアスを含む結果である可能性は否定できない。一方、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行するメカニズムはほぼ解明されている。したがって、ルテイン血中濃度が有意に高い状態を継続することにより網膜部にルテインが蓄積し、光ストレスなどによる障害から視細胞が保護され、コントラスト感度の維持や改善に繋がることは科学的に明確な根拠がある事象と考えられる。

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