健康きらり　還元型コエンザイムＱ（キュー）１０（テン）

商品詳細

届出番号	B432
商品名	健康きらり　還元型コエンザイムＱ（キュー）１０（テン）
会社名	明治薬品株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	疲労感を軽減本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10は細胞でのエネルギー産生を助け、日常の生活で生じる一過性の身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	成人男女
機能性関与成分名	還元型コエンザイムQ10 還元型コエンザイムQ10
1日あたりの含有量	100mg
摂取目安量	1日摂取目安量： 1粒が目安
摂取方法	水などでお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・ボトル（30粒入り（30日分））（2019/12/2、2022/1/21　追加) ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。・ボトル（15粒入り（15日分）及び30粒入り（30日分）） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。　　　　　・パウチ（15粒入り（15日分）及び30粒入り（30日分）） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。
届出日	2017/01/11
販売開始予定日	2017/04/01
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【還元型コエンザイムQ10含有食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（H29.03.02）「様式Ⅵ　摂取する上での注意事項」の変更（H29.05.15）様式Ⅵ　表示見本（30粒入り（30日分））の追加（H29.07.31）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶの変更（H29.08.25）様式Ⅰ、様式Ⅵ、表示見本の変更（H29.10.13）届出事項及び開示情報についての問合せ先、組織図、様式Ⅶの変更（H31.02.21）様式Ⅱ-1・様式Ⅲ-1・様式Ⅲ-3 新様式に修正、様式Ⅲ-3 添付資料を修正（R01.12.02）様式Ⅰ、様式Ⅱ-1及び様式Ⅵの変更（R02.01.07）組織図及び連絡フローチャートの変更（R02.01.31）様式Ⅰ、様式Ⅴ及び様式Ⅶの変更（R03.09.16）様式Ⅲ、様式Ⅲ-1の変更（R03.10.12）組織図及び連絡フローチャートの変更（R04.01.21）様式Ⅰ及び様式Ⅵ（摂取をする上での注意事項の変更）、届出食品基本情報(届出者住所)の変更、表示見本の追加（R04.03.29）様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶの変更（R04.05.11）様式Ⅲ-3の変更（R05.02.22）届出者の住所変更（別紙様式1、様式Ⅶ）（R06.07.17）安全性評価の更新（様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1）、別紙様式（Ⅴ）を新様式に更新（R06.09.30）様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	当該製品と類似する食品が原料メーカー子会社から販売されている。よって、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」及びその後継商品（販売者：カネカユアヘルスケア株式会社）喫食実績の評価・摂取集団　16歳～102歳　（男性4割、女性6割）・形状　ソフトカプセル・1日摂取目安量　1粒　（還元型コエンザイムQ10：100mg ・販売期間　　2010年2月から販売・販売量　2023年12月、までに9,000万食分（30食入りパウチ300万袋相当）以上販売・健康被害臨床上問題となる副作用情報なし　以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、下記の通り、これらについても特段問題ないと判断した。＜既存情報による安全性試験の評価＞当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の還元型CoQ10含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。＜医薬品との相互作用＞公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。また、製品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「明治薬品株式会社　お客様相談室」で収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても、原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。
機能性	ア標題還元型コエンザイムQ10 摂取が身体的な疲労感に与える影響イ目的成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか検証した。ウ背景エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10 はエネルギー産生に必須であり、また、活性酸素などの酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10 を摂取することは、疲労感の軽減に役立つと考えられる。これまで、還元型コエンザイムQ10 が疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、心身に負担がかかった際の活動意欲の低下（身体的・精神的疲労感）や身体的活動量の低下に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10 が日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する作用を評価した。なお、『疲労』は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、本研究レビューでは『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証し、慢性疲労に関する研究は除いた。エレビュー対象とした研究の特性 2019 年7 月3 日～7 月9 日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10 を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。オ主な結果この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文6 報が抽出された。6 報のうち5 報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は4 報であった。これら4報の論文では、いずれも還元型コエンザイムQ10 の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「仕事への意欲」「疲労回復」「ストレスの程度」などの改善が認められた。別のもう1 報では、還元型コエンザイムQ10 の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「心の健康」の改善とともに、1 日の歩数の増加（身体的活動量の増加）が認められた。これらの結果は、還元型コエンザイムQ10 がエネルギー産生を促進し、酸化ストレスを緩和したことで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減したものと考えられた。なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10 に起因する有害な事象は認められなかった。カ科学的根拠の質 1 日の摂取量や人種が異なる（4 報が日本人、2 報が欧米人）ことなど、評価指標に違いはあるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分と判断した。但し、対象となった文献が6報と少ないことが研究の限界であり、今後更に検証が行われることが望ましい。

安全性

当該製品と類似する食品が原料メーカー子会社から販売されている。よって、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。
類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」及びその後継商品（販売者：カネカユアヘルスケア株式会社）

喫食実績の評価
・摂取集団　16歳～102歳　（男性4割、女性6割）
・形状　ソフトカプセル
・1日摂取目安量　1粒　（還元型コエンザイムQ10：100mg
・販売期間　　2010年2月から販売
・販売量　2023年12月、までに9,000万食分（30食入りパウチ300万袋相当）以上販売
・健康被害臨床上問題となる副作用情報なし
　
以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、下記の通り、これらについても特段問題ないと判断した。
＜既存情報による安全性試験の評価＞
当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の還元型CoQ10含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。
＜医薬品との相互作用＞公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。
また、製品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「明治薬品株式会社　お客様相談室」で収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても、原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

機能性

ア標題
還元型コエンザイムQ10 摂取が身体的な疲労感に与える影響
イ目的
成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか検証した。
ウ背景
エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10 はエネルギー産生に必須であり、また、活性酸素などの酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10 を摂取することは、疲労感の軽減に役立つと考えられる。
これまで、還元型コエンザイムQ10 が疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、心身に負担がかかった際の活動意欲の低下（身体的・精神的疲労感）や身体的活動量の低下に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10 が日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する作用を評価した。なお、『疲労』は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、本研究レビューでは『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証し、慢性疲労に関する研究は除いた。
エレビュー対象とした研究の特性
2019 年7 月3 日～7 月9 日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10 を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。
オ主な結果
この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文6 報が抽出された。6 報のうち5 報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は4 報であった。これら4報の論文では、いずれも還元型コエンザイムQ10 の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「仕事への意欲」「疲労回復」「ストレスの程度」などの改善が認められた。別のもう1 報では、還元型コエンザイムQ10 の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「心の健康」の改善とともに、1 日の歩数の増加（身体的活動量の増加）が認められた。これらの結果は、還元型コエンザイムQ10 がエネルギー産生を促進し、酸化ストレスを緩和したことで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減したものと考えられた。
なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10 に起因する有害な事象は認められなかった。
カ科学的根拠の質
1 日の摂取量や人種が異なる（4 報が日本人、2 報が欧米人）ことなど、評価指標に違いはあるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分と判断した。但し、対象となった文献が6報と少ないことが研究の限界であり、今後更に検証が行われることが望ましい。

商品詳細

届出者の評価

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