• 消費者庁届出情報DB

（Ｈ28．7.27）別紙様式（Ⅲ）　製品規格書、分析試験の成績書、分析方法を示す文書の差替え
（Ｈ28．9．9）表示見本　5本＋1本パックの追加
（Ｈ29．1．31）表示見本　プレゼントキャンペーン6本および3本パックの追加
（Ｈ29．4．19）表示見本の変更・追加、別紙様式(Ⅳ)の変更、別紙様式(Ⅶ)の変更
（H29.6.22）表示見本の変更、様式Ⅳ組織図及び連絡フローチャートの変更
（H29.10.6）届出担当者の変更、製造工場及び表示見本の追加
（H30.9.26）様式Ⅰの変更、様式Ⅱの変更、様式Ⅲの変更、追記・追加、差し替え、様式Ⅳの変更、様式Ⅶの変更
(2019.5.13)様式Ⅱの変更、様式Ⅲの変更、差替え、様式Ⅳの変更、様式Ⅴの変更

食経験：
機能性関与成分「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305)（以下ガセリ菌CP2305と表記)を同程度含む類似食品について、以下の喫食実績があります。
・摂取集団：日本国内の特に限定されない一般消費者
・摂取形状：ガセリ菌CP2305発酵乳を主原料とした清涼飲料水(殺菌)
・ガセリ菌CP2305の含有量：100 億(1 x 10^10)個以上／本
・販売期間･販売量：2014年9月～2015年12月まで、販売数量約857万本
・健康被害情報：重篤な健康被害は発生していません。

既存情報：
・「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性は高く、安全性に対する懸念はほとんどないと考えられます。
・L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされています。
・L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていません。

以上より、「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価しました。

標題：「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）を含む当該製品｢届く強さの乳酸菌｣の腸内環境改善機能の検証

目的：便秘気味あるいはお腹が緩めの人が、「プレミアガセリ菌CP2305」　(L. gasseri CP2305)（以下ガセリ菌CP2305と表記)を含む食品を摂取した場合、ガセリ菌CP2305を含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境の改善に役立つことを確認する。

背景：以前、ガセリ菌CP2305の殺菌発酵乳を原料とした飲料を用いた臨床試験を行い、殺菌した乳酸菌でも腸内環境の改善に役立つことを確認した。今回、その機能の活用範囲を広げるため、ガセリ菌CP2305(殺菌)の粉末原料を開発し、当該原料を用いた新たな飲料を製造して、臨床試験により当該機能を検証した。

方法：便秘傾向あるいはお腹が緩めな20-69歳の健常男女120名が参加した。対象者をランダムに2つのグループに分け、一方はガセリ菌CP2305(殺菌)を1 x 10^10個含む200 mLの飲料を、他方はガセリ菌CP2305を含まない以外は同一の飲料(プラセボ)を1日1本3週間摂取した。各群(グループ)への飲料の割り当ては、医師、対象者ともにわからないようにした。腸内環境変化を評価するため、摂取前後および摂取終了2週後に、便性状、排便回数、便中の腸内細菌の代謝物(短鎖脂肪酸、腐敗産物)および腸内細菌叢を調べた。また、試験期間中に、排便および生活の質(QOL)に関するアンケートを行った。本試験は、届出者の関連会社から資金提供を受け実施した。

主な結果：各群60名の参加者が割付けられたが、各群1名ずつが脱落し、各群59名を解析対象とした。有害事象は見られなかった。ガセリ菌CP2305飲料の摂取により、プラセボと比較し排便回数および便の臭いが改善した。腸内細菌の代謝物分析では、パラクレゾールが減少した。腸内細菌叢の解析では、ビフィズス菌の増加が見られた。以上のデータより、ガセリ菌CP2305飲料の摂取による腸内環境の改善が示された。

科学的根拠の質：本試験では対象者の食事調査や食事制限を行っておらず、当該製品の摂取による影響を厳密に評価したとは言えないが、試験デザインとして信頼性が高いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較を用いて行い、論文が学術専門誌に査読を経て採択された後、公表された。従って、当該製品｢届く強さの乳酸菌｣の機能性を適切に評価できたと考えられる。