• 消費者庁届出情報DB

（H29.02.23）　様式Ⅵ　表示見本修正
（H29.02.23）　別紙様式（Ⅶ）-1　修正
（H29.08.23）　別紙様式（Ⅲ）-3　添付資料追加（非公開）
（H29.11.06）　別紙様式（Ⅲ）-3　添付資料修正（非公開）
様式Ⅰ、Ⅵ、Ⅶ、表示見本修正
（H29.11.29）　届出情報詳細　問合せ先担当者変更
様式Ⅵ　試供品表示見本追加
（R1.8.7）　届出事項及び開示情報についての問合せ先変更
様式（Ⅱ）-1　様式変更、誤記修正
様式Ⅲ　様式変更、分析方法の公開
様式Ⅶ　情報公開するウェブサイトのURL変更
（R2.9.15）　様式Ⅳ　組織図及び連絡フローチャートの変更（非公開）
様式Ⅵ　表示見本の変更
（R3.11.9）　様式Ⅲ　添付資料（非公開）の変更
（R5.5.12）　様式Ⅰ・Ⅲ変更、表示見本の追加、組織図及び連絡フローチャートの変更（非公開）
（R5.7.21）　様式Ⅲ、様式Ⅵ（表示見本）変更

当該製品“サンファイバー血糖”の機能性関与成分であるグアーガム分解物（食物繊維）（以下、グアーガム分解物）は、水溶性の食物繊維です。
1.食経験
　グアーガム分解物はグァー豆種子に含まれる多糖類を酵素によって分解し、低分子化したものです。グァー豆は、主にインド・パキスタンで古くから食べられています。グアーガム分解物が配合された食品は国内で多数販売され、特定保健用食品にも使用されています。さらに、米国ではGRAS（一般に安全性が高いとされる食品群）として使用されている安全性の高い素材です。
また、グアーガム分解物は、太陽化学株式会社より製品名「サンファイバー」として1988年に上市され、主に食品原料として日本をはじめ世界各国に25年以上販売されています。さらに、2004年からはグアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」として、日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売されています。いずれの場合も、これまでに重大な健康被害は報告されていません。
以上のことから、当該製品の食経験は十分にあると判断しました。

2.安全性試験に関する評価
　既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりグアーガム分解物（食物繊維として）3.4～5.2gの長期摂取および10.2～30.6gの過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されています。
また、細菌及びラットを用いた試験の結果からグアーガム分解物には、突然変異誘発性はなく、反復投与でも異常はみられないことが確認されました。
以上の結果より、当該商品の1日の摂取目安量はグアーガム分解物（食物繊維として）3gであり、安全性には問題がないと判断しました。

3.医薬品との相互作用
データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

以上の結果から、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。

（ア）標題
グアーガム分解物含有製品の摂取による、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能の評価

（イ）目的
健常者（食後血糖値が高めの者を含む）にグアーガム分解物含有製品“サンファイバー血糖”を摂取させると、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えるかについて明らかにすることを目的としました。

（ウ）背景
わが国では、近年、糖尿病患者が増加しています。糖尿病は、神経障害、網膜症といった合併症を併発し、心筋梗塞や脳卒中のリスクを2～3倍に増加させるといわれています。高血糖は糖尿病となるリスクを高めるため、食生活の改善などによる一次予防が求められています。
機能性関与成分“グアーガム分解物”は、食後血糖値の上昇を抑制することがヒト臨床試験により確認されていました1)。しかし、この試験は探索的かつ小規模な試験でしたので、特定保健用食品のガイドラインに沿った選択/除外基準によって十分な人数の被験者を選抜し、さらに特定保健用食品の「食後の血糖上昇関係」において適切な評価指標とされる食後の血糖血中濃度曲線下面積（AUC）値及び食後血糖のピーク値（Cmax）を用いて信頼性の高いデータを取得しました。

（エ）方法
健常者（日本成人、70名の男女、20-64歳、空腹時血糖値が126mg/dl未満で、食後30分の血糖値が140mg/dl以上200mg/dl未満の食後血糖が高めの者）を対象集団とし、炭水化物を含む食事と共にグアーガム分解物（食物繊維として）3gを含有する製品またはプラセボ品を摂取し、食前、および食後30、60、90、120分時に採血を行い、血糖値を測定しました。
本試験は原料を販売している企業（太陽化学株式会社）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学株式会社の従業員が含まれます。

（オ）主な結果
70名のうち2名が試験期間中に脱落し、12名が予め定めた除外基準に該当したため、有効性解析対象者は56名でした。グアーガム分解物含有製品摂取時では、プラセボ品摂取時に比べ、食後の血糖血中濃度曲線下面積（AUC値）、および食後血糖のピーク値（Cmax）が有意に減少しました。

（カ）科学的根拠の質
本試験は「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26 年10 月30 日付け消食表第259 号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載された方法で実施され、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。本試験結果より、本品を食事とともに摂取することにより、空腹時血糖値が126mg/dl未満で、食後30分の血糖値が140mg/dl以上200mg/dl未満の食後血糖が高めの健常者の糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えることが示された。

1)具ら, 医学と生物学 147, 19-24 (2003)