B385
じんわりぽっかぽかレモン
ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社名称
清涼飲料水
届出日
2016-12-15
販売予定日
2018-11-06機能性表示
本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷える時に体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。末梢の冷えが気になる方に適した飲料です。
機能性関与成分
含有量
178mg
表示しようとする機能性
本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷える時に体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。末梢の冷えが気になる方に適した飲料です。
AI による商品概要
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本品はモノグルコシルヘスペリジンを178mg配合した飲料です。モノグルコシルヘスペリジンには、冷えた際に手足などの末梢体温を維持する機能があることが報告されています。末梢の冷えが気になる方の体温ケアをサポートします。
ポイント
末梢体温を維持する機能
モノグルコシルヘスペリジン配合
冷えが気になる方に
健常な日本人で、末梢の冷えが気になる方。
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届出書類
| 商品名 | じんわりぽっかぽかレモン |
| 名称 | 清涼飲料水 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | モノグルコシルヘスペリジン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷える時に体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。末梢の冷えが気になる方に適した飲料です。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-885547 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://psfb.jp/pokkapoka/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤等やその他医薬品をご利用中の方は医師、薬剤師に相談してください。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 当該食品は機能性関与成分モノグルコシルへスぺリジンを一日摂取目安量あたり178mg配合した飲料形態の加工食品である。 フラボノイドの一種で柑橘類に含まれるヘスペリジンがあり、水溶性を高めるために酵素処理してグルコースを付加したものがモノグルコシルへスぺリジンである。また、モノグルコシルへスぺリジンは特定保健用食品の関与成分として知られており、モノグルコシルへスぺリジンを配合した特定保健用食品が市販されている。 モノグルコシルへスぺリジンの安全性に関しての研究報告を国立健康栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報データベースで2次情報を検索したところ、3件の安全性に関する評価結果があった。モノグルコシルへスぺリジンを配合した食品を340mg、12週間摂取した場合の長期摂取と1020～1030mg、4週間摂取した過剰摂取した場合に、有害事象は確認されず安全性に問題はなかったことが報告されている。またPubMed、医中誌Web、J-DreamⅢでモノグルコシルへスぺリジンの安全性に関する文献検索を行った場合においても2次情報を検索した場合と同様の結果であり、安全性に問題はなかった。 以上の結果から、本商品の一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量178mgの3倍量以上においても、モノグルコシルへスぺリジンには十分な安全性があると判断できる。 |
| 詳細 | 本製品を製造している工場では各工場毎に以下の認証を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止に向けた体制を構築しております。ハルナプロデュース株式会社タニガワプラント；FSSC22000＜204911-2016-FSMS-JPN-RvA＞ ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社；総合衛生管理製造過程＜厚生労働省発厚1031第1号＞ FSSC22000＜JUSE-FC-034＞ |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】モノグルコシルヘスペリジン摂取による体温の維持に関するシステマティックレビュー 【目的】冷えを感じている健常者に対して、モノグルコシルヘスペリジンを含有する食品の摂取が、末梢を中心とする体温の維持に対して有効かどうかを検証することを目的に、リサーチクエスチョンを以下のように設定し研究レビューを実施した。 【背景】モノグルコシルヘスペリジンは特定保健用食品の機能成分として使用されており血中中性脂肪の低下作用について多数の報告があり、末梢の血流改善作用についての研究報告も見られることから、モノグルコシルヘスペリジンの体温（末梢体温）に対する効果について検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 2015年12月25日、2016年1月6日に、3つのデータベースを用いて2015年12月までに発表された論文を対象に検索を行った。 冷えを感じやすい健康な日本人女性を研究対象とし、モノグルコシルヘスペリジンを含む食品と含まない食品を、時期をずらして摂取し効果を比較した試験1報があり、その論文の内容を評価した。この論文は専門家による審査を経て掲載された論文であった。 【主な結果】評価対象とした論文1報では、モノグルコシルヘスペリジンを1日あたり178mg摂取する試験が実施されていた。試験は手を冷水に漬けて冷却し、低下した体温の回復（体温の維持）に対する効果を検証しており、計測にはサーモグラフィーが用いられていた。単回摂取、7日間継続摂取いずれの試験においても、モノグルコシルヘスペリジンの摂取により体温の回復を早める効果（体温を保つ効果）が示されていることから、モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取は、冷える時に体温（末梢体温）を維持する機能について科学的根拠を有していると判断した。 【科学的根拠の質】採用文献が1報であったため科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスリスク（割り付けの隠蔵、臨床試験の事前登録など）の存在も認められた。これらの問題は存在するものの測定方法など研究手法は適切で日本人を対象とした試験が行われていることから、科学的根拠として問題はないと判断し、モノグルコシルへスぺリジンの摂取は、体温（末梢体温）の維持に対して効果があると評価した。 ただし、研究の限界として、被験者の選抜（幅広い年代、男女の性差、対象者の背景）や、試験の事前登録が実施されていなことなどがあげられるため、今後の研究の進展を期待したい。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 本品は275ml容量の清涼飲料水であることから、サプリメント形状の食品とは異なり、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な日本人で、末梢の冷えが気になる方。 |
| 販売開始予定日 | 2018-11-06 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | H30.8.21. 基本情報；代表者氏名、問合せ先の変更。 様式Ⅰ；安全性に関する基本情報、生産・製造及び品質管理に関する基本情報の更新。 様式Ⅱ-1；書式および各評価に関する情報の更新 様式Ⅲ；製造所名の更新 様式Ⅲ-1；書式および情報の更新 様式Ⅲ-3；書式の更新、分析方法の公開 様式Ⅳ；連絡対応日時の記載方法の変更 別紙様式Ⅳ；組織図および連絡フローチャートの更新 様式Ⅵ；摂取する上での注意事項および表示見本の変更 様式Ⅶ；代表者氏名、問合せ担当部局、発売予定開始日の変更。製造者の所在地修正 H31.4.17 基本情報：届出後の届出項目（届出日から60日経過した場合）販売状況の更新 別紙様式2（チェックリスト）：書式変更 別紙様式Ⅱ-1：書式変更 別紙様式Ⅲ-3：分析方法を示す文書の添付資料の修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 本商品終売のため。 |
| 前回の自己点検報告月 |