• 消費者庁届出情報DB

2017/3/21（様式Ⅲ、Ⅳ、Ⅵを修正）
2023/08/02（様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶを修正）
2024/02/04（様式Ⅲを修正）

本品の機能性関与成分を同程度含む製品を、2015年7月から販売しており、6か月で265000個の販売実績があります。これまでに本品による健康被害の事例は報告されておりません。
但し、上記製品例からは食経験情報は十分ではないと判断し、以下に既存情報の確認を行いました。
・本製品の機能性関与成分である、ビフィズス菌(HN019株)は、Bifidobacterium
lactisに属する菌株で、米国ではＧＲＡＳ(Generally Recognized As Safe)に分類されており、一般的に安全であると認められています。
・国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報のデータベースで、乳酸菌・ビフィズス菌全般の安全性について、下記の評価がなされています。
経口摂取で適切に用いれば小児に対しても安全性が示唆されている。副作用はとくに知られていないが、下痢、腹部膨満感がある。医薬品（牛乳成分を含む）としての重大な副作用としてアナフィラキシー様症状（頻度不明）が報告されている。妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため過剰摂取は避ける。免疫不全の患者では、ビフィズス菌摂取による感染症になる可能性が否定できないが、非常にまれであると思われる。患者にはその旨、注意を与えること。などとされています。

また、以下の論文で、ビフィズス菌(HN019株)を、毎日連続して本品よりも多く摂取し、健康被害が無かった旨が記載されております。
「Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults」
検証内容：健常者33名（男性13名　女性20名　平均年齢43歳20代から60代）に、ビフィズス菌(HN019株)を17.2×10９個/日を１４日間継続して摂取した結果、健康被害は確認されなかった。

さらに、ビフィズス菌(HN019株)と医薬品との相互作用について調査しましたが、注意を要すべき事例は確認されませんでした。

以上のことから、健康被害の発生など問題はないと判断しました。

【標題】
ビフィズス菌(HN019株)による腸内環境及びお通じ改善の機能性に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者に、ビフィズス菌(HN019株)を摂取させるとプラセボ(ビフィズス菌(HN019株)を含まないもの）摂取と比較して、排便および腸内環境を改善するかについて研究レビューし、効果の有無を判断することを目的としました。
【背景】
ビフィズス菌(HN019株)については、これまで胆汁や酸に対する耐性や、腸管内に定着しやすいことが報告されています。一旦定着したビフィズス菌(HN019株)は腸内の善玉菌と悪玉菌の存在バランスを調整し、過度に悪玉菌が増えないようにする有益な変化をもたらすものと考えられています。ただし、ビフィズス菌(HN019株)を関与成分とする排便および腸内環境改善に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはありません。
【レビュー対象とした研究の特性】
健康な成人に、ビフィズス菌(HN019株)を摂取させると、ビフィズス菌(HN019株)を含まない対照品（プラセボ）を摂取した場合と比較して、排便及び腸内環境について調査した文献について、国内外の４つのデータベースを検索しました。その結果、３報の論文が条件に合致しました。
【主な結果】
３報の内１報では、ビフィズス菌(HN019株)の摂取で、食物が腸を通って排便されるまでの時間が短くなったことが確認されました。これはお通じがスムーズに行われることを示すものであると考えられます。
また３報中２報では、ビフィズス菌(HN019株)の摂取により、いわゆる善玉菌と呼ばれる、腸内のビフィズス菌、乳酸菌の数が増加することが確認されました。
本レビューの結果、ビフィズス菌(HN019株)は１日当たり１８億個を継続摂取することで、お通じがスムーズになり、腸内の善玉菌が増加することが確認されました。
【科学的根拠の質】
本レビューでは、お通じに関する採用論文については１報のみであったことから、定期的な再評価は必要であると考えられます。ただし、採用論文３報ともに、精度が高いとされるランダム化盲検平行群間比較試験が行われており、今後の研究によって効果に関する意見が大きく変更される可能性は低いものと判断しております。
（構造化抄録）