• 消費者庁届出情報DB

（H29.04.18） 様式Ⅵ 一日当たりの摂取目安量の変更（アルミパウチ袋における一日当たりの摂取目安量の追記） 、摂取の方法の変更（アルミパウチ袋における摂取の方法の追記）及び 表示見本の変更（アルミパウチ袋の追加、届出番号の追加）

既存情報を用いた評価にて、以下の公的機関のデータベースの情報より安全性評価は十分であると判断しております。

＜公的機関のデータベースの情報＞
独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報（１）　被害関連情報においてDHA、及び魚油について検索した結果（2015年8月17日実施）、DHAを原因とする被害情報は認められませんでした。

以下は公的機関情報から引用しました。
米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１）
通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１）
経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）
米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１）
平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２）
DHAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２）

以上の情報から、一日摂取目安量としてDHA 880mgとEPA 84mgを合わせて964mg/日と設定されている当該商品「おぼえ＋サラリ」は、安全性が高いと考えられます。

引用データベース名
(1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報
(2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）

＜中性脂肪＞
ア．表題
　DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索

イ．目的
　誰に　　　　 P)：健常成人(健常成人とは、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画しているものを含む。) 及び授乳婦を除く者を指す。中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む)
　何をすると　　 I)：DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの
　何と比較して　 C)：DHAもしくはEPAの介入なし
どうなるか　　 O)：中性脂肪低下に対する効果の有無

ウ．背景
　DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。

エ．レビュー対象とした研究の特性
　検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであること(糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く）としました。2014年10月10日に実施。上記システマティックレビューにあたっては、利益相反はありません。

オ．主な結果
　まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常者(P)をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ(Ⅰ)と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ(C)とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無(O）を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。
検索により得られた54報のRCT論文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報でした。その7報うち、有効性についての肯定論文は5報ありました。なお、7報のうち2報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいたため、疾患に罹患していない者のデータのみを対象とした5報について追加的に解析した結果、3報においてDHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていました。
有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860mg以上/日摂取において、中性脂肪低下作用が示されました。
　当該商品「おぼえ＋サラリ」は、一日6粒当たり DHA 880mg、EPA 84mgを含むサプリメント形状の加工食品です。一日6粒の摂取は、DHAとEPAの総量で964mg以上/日となりますので、システマティックレビューの結果より、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できると判断しました。

カ．科学的根拠の質
　本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不精確性等についての定性的評価の結果、いずれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。
（構造化抄録）

＜認知機能＞
ア.標題：
DHAによる認知機能に関する研究レビュー

イ.目的：
誰に P)：疾病に罹患していない成人に
何をすると I)：DHAを摂取させることは
何と比較して C)：プラセボ摂取と比較して
どうなるか O)：認知に関する機能（記憶）に効果が認められるか

ウ.背景：
認知機能（記憶は認知機能の一部）に対するDHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.方法：
文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（検索日2015/8/30）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。

オ.主な結果:
文献検索の結果、DHAの摂取による認知機能の一部である記憶に関する効果は、8報の文献で認められた。これらの文献から、DHAを1日当たり880 mg以上摂取することで効果が発揮されると判断した。また、効果が認められた試験は、いずれも、提示された数やことば、図形や状況などの情報を覚え込み、その情報を維持し、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「認知機能の一部である、数・ことば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能がある」とした。
当該商品「おぼえ＋サラリ」は、一日6粒当たり DHA 880mgを含むサプリメント形状の加工食品です。一日6粒の摂取は、DHA 880mg以上/日となりますので、当該機能に効果が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は低く、エビデンス（科学的根拠）の強さはB（中）と判断した。なお、効果を肯定する文献8報のうち日本で実施された研究報告は2報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHAを1日当たり880 mg以上摂取することにより、認知機能の一部である記憶に関する機能に効果が認められると考えられる。