• 消費者庁届出情報DB

（H29.02.24）基本情報、機能性情報、安全性情報の修正
（H29.05.12）安全性情報を変更
（R2.02.17）販売状況の更新、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）-1、様式（Ⅲ）-3、様式（Ⅲ）添付資料（公開）、様式（Ⅲ）添付資料（非公開）の変更、修正

【安全性について】
　イチョウの種子は中国や日本において古くから漢方として利用されており馴染みの深い素材です。一方、ヨーロッパでは葉をハーブとして利用しているほか、血液循環不全（脳や末梢血管）の改善の医薬品として、規格化されたイチョウ葉エキスが販売され利用されています。
　当該製品を販売するにあたり類似する製品の喫食実績がない為、既存の情報を用いて安全性を評価しました。当該製品の原料はイチョウ葉の抽出物で、フラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有しています。当該製品と同様にイチョウ葉由来のフラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有する抽出物を投与した試験を調査した結果、イチョウ葉由来のフラボノイド配糖体、テルペンラクトンを当該製品の3倍量摂取させた場合でも有害事象は認められませんでした。よって、当該製品は安全であると考えています。
　その他、イチョウ葉にはアレルギー物質であるギンコール酸が含まれていますが、当該製品はギンコール酸を1ppm以下に除去した原料を使用しています。原料受け入れ時には、原料製造ロット毎に試験成績書の確認を行い、ギンコール酸含有量が1ppm以下である事を確認し、安全性を担保しています。また、その他の原料にはギンコール酸を含む原料は使用しておりません。
【医薬品との相互作用】
　抗不安薬（アルプラゾラム、ブスピロン）、抗ウイルス薬・抗ＨＩＶ薬（エファビレンツ）、降圧薬・サイアザイド系利尿薬（ヒドロクロロチアジド）、非ステロイド抗炎症薬・プロピオン酸系（イブプロフェン）、血糖降下薬、血液凝固抑制薬など医薬品との相互作用が報告されています。当該製品は健常成人を対象として開発したもので疾病に罹患している方は対象としておりませんが、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談して下さい。
【まとめ】
　既存の情報を用いて安全性を評価した結果、当該製品の関与成分量の3倍量を摂取した場合においても有害事象が認められていないこと、また重篤な健康被害の報告が無いことから当該製品は安全であると考えられ、機能性表示食品として販売することは適切であると考えております。当該製品は健康な方を対象として開発したもので疾病に罹患している方は対象としておりませんが、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談して下さい。

【標題】
　イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる認知機能改善効果について
【目的】
　当該製品を販売するにあたり、イチョウ葉またはイチョウ葉抽出物の認知機能改善効果について科学的な根拠があるのか文献を調査しました。調査する際には“健康な方が、イチョウ葉またはイチョウ葉抽出物を摂取すると、プラセボ（偽薬）を摂取した時と比べて、認知機能に関連する主観的または客観的な指標が改善する”ということが調べられている文献を探しました。
【背景】
　現在、日本では高齢社会の進展に伴い認知症を発症する高齢者が増加することが予想されています。高齢社会に対応し、認知機能低下のリスクを回避することは生活の質の向上、健康寿命の増加に繋がり、私たちの健康に寄与する重要な課題です。
【レビュー対象とした研究の特性】
　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。対象者は健康な方です。調査の結果、17報がヒットしました。このうち14報について認知機能に関連する主観的または客観的な指標の改善が認められました。
【主な結果】
　フラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含むイチョウ葉抽出物を摂取するとプラセボを摂取した時と比べて、言語性、非言語性の認知機能（＝日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）や日常生活で必要な物事の遂行機能（＝思い出す力をサポートする機能）が改善することが明らかとなりました。また、認知機能を検査している時は、大脳の活動状態（＝思い出す力を発揮しているときの脳の活動状態）が改善していました。
【科学的根拠の質】
（総合評価）
１日あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～144mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.9～36mgを摂取すると、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報、言葉・物のイメージ、位置情報を覚え、思い出す力）をサポートする機能が発現します。
　評価対象文献に使用されたフラボノイド配糖体、テルペンラクトンの由来はイチョウ葉であり、乾燥したイチョウ葉を裁断後、フラボノイド配糖体、テルペンラクトンを抽出したものです。当該製品の原材料（イチョウ葉エキス）も同様の製造方法で作成されており同等量のフラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有しています。当該製品は設計としてイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg以上、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.9mg以上を担保しており、文献と同様の効果が発現すると考えられます。
（外挿性について）
　評価対象論文17報について、被験者は全てが欧米人を対象とした試験でしたが、イチョウ葉の作用に人種差があるという報告はなく、さらに作用機序として推察される脳血流量の増加や神経細胞への作用についても人種差があるとの報告はありません。よって、日本人への外挿性について問題は無いと考えています。